本周（12.4-12.11）医药圈大事件
都在这里了！
6家药企动态
4项投融资
3条重磅政策
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南京传奇生物｜正大天晴
诺和诺德｜复星凯特
SagThraputics｜AkiliIntractivLabs
中国首个CAR-T临床申请获受理！
刚刚，南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法中国临床申请，正式获得CFDA药品评审中心受理。这标志着中国首个CAR-T临床申请的诞生！
传奇生物注册成立于年11月17日，由海归科学家领衔创立，研发团队研究生以上学历员工超过80%，博士等归国人才近30%，专注于肿瘤免疫治疗。南京传奇此次是按照生物制品1类提交的注册申请，药品名称为LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）。
首个通过一致性评价的药品诞生——正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片
中国生物制药有限公司12月5日公告称，集团子公司正大天晴开发的药物「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」已获得CFDA颁发的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎。该产品是国内首个按照「仿制药品质和疗效一致性评价」标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。集团成为第一家通过一致性评价的企业。
圈内人评：
第一个通过一致性评价的品种认定以后，后面估计就会批得很快了，大家做好准备。
史上最好的降糖药索马鲁肽获批上市！全球第7个GLP-1类降糖药
诺和诺德12月5日宣布，FDA批准Ozmpic（索马鲁肽注射液0.5mg、1mg预充注射笔），用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。索马鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂，是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽（中国批准）之后，全球第7个上市的GLP-1受体激动剂。同时也因为在降糖、减重、安全性以及心血管获益方面的出色表现，索马鲁肽被视为最好的降糖药，业内看好其接替利拉鲁肽在GLP-1市场上的霸主地位，并力压度拉糖肽。
世界第二个获准上市CAR-T产品正式开启在华生产线，有望降价
今年，全球共有两个CAR-T治疗产品正式获批用于临床，复星凯特生物科技有限公司12月5日正式开启细胞治疗产业化征程。据悉，复星凯特是复星医药和美国KitPharma于年携手共建的合营公司，并于4月10日正式注册成立，落户于上海张江自由贸易试验区。目前CAR-T疗法Yscarta在美国的费用约为37.3万美元。如果在国内定制、使用，价格有望降低。
20年来首款抑郁症新药有望诞生
SagThraputics公司12月8日公开了SAGE-的2期临床试验的研究数据，研究在89例中度至重度抑郁症（MDD）成年患者中取得了积极顶线结果。如果这项试验的结果在3期临床试验中得到证实，SAGE-可以满足MDD患者每日一次口服治疗的需求，这种治疗有可能提供快速，耐受良好和持久的高度缓解。SAGE-有可能成为二十多年来第一个为治疗抑郁症提供真正新作用机制的药物。
史无前例！电子游戏有望治疗多动症
AkiliIntractivLabs公司表示，其产品AKL-T01已经在一次重要的临床试验中达到了主要终点。和一般药物不同的是，AKL-T01是一款实验性的电子游戏，同时作为治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的数字化药物。Akili将会向FDA提交申请，批准其作为治疗ADHD儿童和青少年患者的药物。这是有史以来第一款电子游戏将作为评估和治疗疾病的药物，由FDA进行新药的审评审批。AkiliIntractivLabs是一家由PurTchHalth创建的公司，坐落于美国波士顿和旧金山。
吉利得｜CVS
西门子｜领健信息
吉利德5.67亿美元收购CllDsign获得细胞疗法新技术平台
12月7日，吉利德/KitPharma联合宣布，双方已达成关于收购CllDsignLabs（CDL）的最终协议，从而获得推进细胞疗法研发的新技术平台。根据协议条款，吉利德将收购CDL的所有流通股份，包括目前由KitPharma持有的约12.2%的股份，收购总计约5.67亿美元。CDL是一家从事临床前期研究的公司，在自定义细胞工程领域拥有丰富经验。
药品零售巨头CVS收购安泰保险
12月3日，美国药品零售巨头CVS公司宣布将以亿美元收购美国安泰保险金融集团。目前CVS共有约家零售药店，多家简易医疗诊所；截至今年9月30日，安泰保险拥有约万医疗保险客户。此次并购完成后，通过强化社区服务、家庭医疗、数字工具应用及双方其他资源整合，两家企业期待以更低廉的价格为消费者提供更优质的服务。
圈内人评
CVS打的这个补丁超级大，作为行业内唯一垂直整合的标杆，如果整合顺利，零售部门和PBM部门从盈利中心成为内部的成本中心，那分分钟会看到一家碾压全行业的医疗保险公司...
这笔交易创造了一种新型药品销售与支付的模式，新公司的职能实际上包括了一家健康保险公司、一家零售药店，以及一家与制药公司谈判处方药价格的公司。
合并后两家公司将如何应对庞大的运营工作，业务如何更好地结合，是个大挑战！
亿欧元！西门子医疗选定法兰克福上市，德交所迎20年来最大IPO
西门子监事会宣布，选择法兰克福为其旗下西门子医疗的上市地点，预计将于年上半年上市。作为此次IPO的一部分，西门子预计最多出售25%的股权。据Dalogic的数据显示，西门子医疗估值亿欧元，此次IPO将成为德国自年德国电信亿美元IPO之后最大的上市交易。西门子首席财务官RalfP.Thomas表示，从到年前开始，美国的估值优势已经消失了。他表示，从经济角度而言，已经没有在纽约上市的明显理由了。
获丁香园、复星平耀投资后，医疗SaaS服务商领健再获亿元B轮融资
年12月，「医疗SaaS」服务商，上海领健信息技术有限公司宣布已完成B轮亿元人民币融资，投资方为上海复星医药股份有限公司控股子公司。领健成立于年7月，致力于以信息技术改善医疗行业，通过连接医生、患者、数据、设备、第三方服务和供应链，为口腔、医美等机构提供看牙口腔SaaS及美医美SaaS智能管理系统。两年左右获得4轮融资：年8月完成经纬中国天使投资；年1月完成丁香园领投，经纬中国跟进A轮融资；年8月复星医药控股子公司复星平耀参与其A+轮融资。
莎普爱思｜医保谈判｜医改进程
CFDA表态莎普爱思：重启临床试验
继丁香园旗下丁香医生发表揭露眼科「神药」莎普爱思的文章，怀疑其广告夸大产品效果并且延误白内障患者治疗后，CFDA于12月6日在北京中科白殿医院官网北京中科医院忽悠
