目
录
一、患者援助项目（PAP）的当前社会实践
1、患者援助项目的概念和特点
2、近些年患者援助项目兴起的原因
3、患者援助项目可能涉及的常见合规问题概览
二、处方药企业参与患者援助项目的前期工作
1、援助vs赞助vs资助
2、慈善组织vs其他组织性质合作方
3、药品vs资金
三、处方药企业在患者援助项目推进中的工作
1、项目文件的管理
2、进口与物流管理
3、保留随访记录与不良反应报告
一
患者援助项目（PAP）的当前社会实践
1
患者援助项目的概念和特点
患者援助项目一般指：为帮助某一类特定疾病患者接受治疗、减轻该类患者经济负担而开展的社会公益项目，英文全称为“PatientAssistanceProgram”，简称“PAP”。其组织形式和管理流程通常具有以下特点：
其一，具有鲜明的非商业性/公益性。患者援助项目往往由慈善组织发起或主导，医药企业提供药物和/或资金支持，接受援助的患者则通常处于因病致贫或经济压力较大的生活状态中。
其二，非试验性。患者援助项目所涉产品须为已在中国境内获批上市药物，不得与临床试验活动相混同，其根本目的是降低患者接受治疗的经济成本从而改善患者生活质量，而非为扩大适用某药物或治疗手段提供条件。
其三，对患者援助项目管理组织方有长期跟踪管理的要求。由于慈善组织和医药企业均不具有直接治疗病患的能力和资质，亦不拥有处方权，因此需要医务工作者作为志愿者加入项目，以患者分批入组、医生定期随访、药师审核发放药物为主要的跟踪管理模式。
2
近些年患者援助项目兴起的原因
在我国现行法律法规框架下，并无直接的法律条文对患者援助项目作出明确定义。但近年来，随着大量新药获准进入中国市场，中国病患，尤其是重症、罕见病患者有了更多的存活及治愈希望，客观上有推动该领域公益活动的社会需求；此外，我国的人口基数及市场复杂性决定了患者援助项目的受益群体将不断扩大，此类公益项目将最终惠利于每一病患个人，同时医药企业也能通过此类项目完成和实现企业社会责任，并依法获得税收减免等政策性支持；再则，学术研究层面，亦可能因为患者群体人数增加、药物作用和不良反应反馈增加而生成新的研究数据，拓展新的研究方向。可见，患者援助项目对于各方而言是双赢甚至多赢的。因此，我们观察到不断有医药企业加入患者援助项目的队列，其中以处方药生产企业和处方药上市许可持有人企业（以下统称“处方药企业”）为患者援助项目捐赠的主流力量，其中包括大量外商投资药企就各类癌症、心血管疾病、骨科疾病、内分泌疾病向中国境内的终端患者提供一年以上的长期捐赠。本文将聚焦于处方药企业参与患者援助项目的情况。
3
患者援助项目可能涉及的常见合规问题概览
我们理解，从患者援助项目的公益性出发，整个项目的发起、运作和管理应当适用《慈善法》、《公益事业捐赠法》等规范和促进捐赠、受赠行为的法律法规。然而，由于缺乏进一步细化规定及实施操作细则，一些处方药企业在患者援助项目发起合作、项目管理、项目终止阶段均存在诸多疑虑，企业内部对于审批、管理该类项目的权责分配事宜并无明确指引。总体而言，处方药企业参与患者援助项目活动时可能触及医药行业腐败、不正当竞争、垄断领域合规问题，且高度关联药品流通、质量、价格等方面的综合监管，对于处方药企业合规运营患者援助项目提出了新的挑战。
二
处方药企业参与患者援助项目的前期工作
我们建议处方药企业在决定参与任何患者援助项目前，事先完成尽职调查工作，并形成书面的尽职调查报告，以便项目提交管理层进行决策和审批时有所依据，将来工作时亦有所指引。尽职调查报告至少应当明确项目的性质、目的、拟捐赠标的物情况、合作方合规性评估、患者群体、受援助患者基本资格条件和企业内部管控人员的情况，同时可以对项目的整体安排提出原则性要求，使得患者援助项目受到全程合规监控。根据我们的经验，实践操作中，存在以下较有争议的焦点问题：
1
援助vs赞助vs资助
我们建议处方药企业明确患者援助项目系慈善目的捐赠，明示其援助属性，与其他赞助、资助活动相区分。
患者援助项目强调纯粹社会公益性，其主要的表现形式为处方药企业显名参与项目活动，最终直接向经济困难的患者提供支持，依相关法律法规的要求，亦不得附任何捐赠条件1。这一组织形式符合《公益事业捐赠法》第四条规定之自愿性、无偿性原则，应属于该法规定下的捐赠行为。在业内通说的语境下，援助是企业进行社会捐赠的一种形式，也具有一定公开性（慈善组织一般会在其
