资料来源：FDA
发布时间：.1.11
由于含可待因或氢可酮成分的药物的对儿童的潜在风险大于收益，FDA宣布限制给18岁以下儿童使用含有这类物质的咳嗽感冒药，并要求这类药物更改安全标签。安全标签更改后，这些药品将仅适用于18岁及以上的成年人，不再用于治疗儿童的咳嗽。同时安全标签还有进一步修改，包括在包装上印有FDA的黑框警告，提示“误用、滥用这类药品有成瘾的风险，过量使用可能造成呼吸困难、甚至死亡。”
FDA专员ScottGottlieb博士表示，“鉴于阿片类药物成瘾性，我们担心患者尤其是儿童对阿片类药物的非必要的使用”。使用处方药、含阿片类药物治疗儿童咳嗽和感冒，都有严重的风险。为了保护孩子，FDA禁止儿童使用这类药品。同时FDA将采取措施逐步引导家长了解到，即使不使用阿片类药物也可以治愈普通的咳嗽感冒。
除了限制儿童使用这些咳嗽感冒药品，在这些药品包装上增加黑框警告之外，FDA还要求对于只限成人使用的含阿片类成分的药品的安全标签进行更新，更新的标签将与其他含有阿片类产品如速效阿片类药物、缓释阿片类药物和长效阿片类药物的标签一样印有安全警告。家长和卫生人员可以从药物信息沟通这一平台获得更新的药品安全信息。
今天宣布的针对药品安全标签修改的要求是基于对现有数据的广泛审查结合专家在会议上针对儿童服用含阿片类咳嗽感冒药交流的意见提出的。去年，FDA要求对含可待因的药品警告级别进一步提升——对含可待因的处方药增加标签来警告此类产品不能用于治疗12岁以下儿童的疼痛或咳嗽，因为其对于某些超快代谢的患者带来一定的风险，也在此时，他们开始扩大限制儿童使用这类药品的范围。为了确定18岁以下儿童服用含可待因或含氢可酮的咳嗽感冒药存在相关的风险，FDA聚集儿童专家委员会成员举行了一次圆桌会议。专家指出，虽然一些儿童的咳嗽症状确实需要治疗，但感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽通常不需要治疗。此外，所有儿童服用含阿片类止咳药所带来的风险通常要大于潜在的好处。
阿片类药物的常见副作用包括嗜睡、头晕、恶心、呕吐、便秘、气短和头痛。正在服用含有可待因或氢可酮咳嗽感冒药的孩子的父母应该与孩子的健康护理专家讨论选择其他治疗方案。护理人员还应阅读治疗咳嗽感冒的非处方药的标签，因为在一些州地区出售的非处方药可能含有可待因，或者不适合儿童使用。
今天的行动是FDA进一步保护一些使用阿片类药物产生潜在风险大于好处的患者的一个例子。该机构将在减少阿片类药物流行范围的几个方面继续努力，包括减少和预防成瘾，支持阿片类药物使用障碍患者的治疗，促进新的疼痛疗法的发展，以及改进管理制度。
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