11月24日总局发布《关于14批次中药饮片不合格的通告(年第号)》,通告中称经中国食品药品检定研究院检验,标示为海南寿南山参业有限公司等11家企业生产的14批次中药饮片不合格。
不合格的中药饮片主要有标示为福建恒信药业有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、重庆市渝和堂药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、陕西铎耀中药饮片有限公司等11家企业生产的10批次制草乌和4批次青黛不合格。不合格项目包括含量测定、检查、性状、鉴别。对不合格中药饮片,总局表示相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布11月24日总局发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《办法》),《办法》将自年1月1日起开始施行。
《办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则五章共二十条。明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围。规定了临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求。明确了备案程序,由国家食品药品监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。明确了省级以上食品药品监管部门和卫生计生行政部门按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等监管职责。
回春堂大药房旗舰店网售处方药被处罚11月23日遂宁市食品药品监督管理局发布《行政处罚信息公开表》,表中显示四川回春堂药业连锁有限公司在“天猫医药馆”开办的“回春堂大药房旗舰店”销售处方药“绞股蓝”,因此受到处罚。
表中还显示因采用互联网交易的方式直接向公众销售处方药的行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十一条的规定。依据《药品流通监督管理办法》第四十二条及《四川省食品药品行政处罚裁量基准》第四十三条第三款第(五)项的规定,遂宁市食药监局决定对该公司从重行政处罚,处罚包括:1.警告;2.处销售货值金额1.75倍罚款人民币.00元。
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