年10月19日，美国食品和药物管理局公布了一项关于OTC（非处方）助听器类目的草稿，旨在改善数百万有听力障碍的美国人获得助听器技术的机会。草稿最终确定后，将允许这类助听器在商店或网上直接出售给消费者，而无需经过医学检查或听力学专家的配戴。提案的规则旨在增加市场竞争，同时亦确保非处方药和处方助听器的安全和有效。
据美国媒体爆料，大约15%的18岁及以上的美国成年人(万)报告说听力有问题，而世界卫生组织公布全球听力受损人数高达15亿人。当前全球助听器市场被五大厂商垄断，缺乏竞争，助听器价格一直非常昂贵，大多数听力受损的人用不上助听器。美国FDA发布的这一提案，将会改变打破垄断形态，改变助听器市场的格局。
据我爱音频网了解到，目前已经有多家耳机厂商率先进去这个助听器阵营，在音频技术的加持之下，助听器在市场即将迎来大变革。
一、助听器行业发展现状
世界上第一台助听器由美国科学家Bell在年发明，是一种炭精式助听器，是由炭精传声器、耳机、电池、电线等部件组装而成，经过一百多年的发展，助听器领域经历多次技术变革，在技术上有了很大的提高，体积越来越小，携带已非常方便。
助听器发展到今天，已经有了耳内式、耳背式、盒式、眼镜式、发卡式、钢笔式、无线式等多种形状，助听效果能够满足绝大部分患者的需求。
中国需求方面，自年来，中国助听器行业需求量逐年递增，到年达到.9万个，同比增长10.1%；年中国助听器需求量达到.2万个，同比增长11.05%；年中国助听器需求量增至.4万个，同比增长9.14%。
结合世界卫生组织公布的全球听力受损人数达15亿人，可以看出助听器市场是一个需求量非常大的市场，众多听力受损的人群需要助听、辅听设备进行支持。从产业链来看，助听器行业上游为原材料市场，主要包括电子元器件、芯片和合成树脂等；中游为生产企业、销售企业；医院、经销商和终端消费者。在助听器市场被开发扩大之后，这些产业链上的厂商也都迎来新的机遇。
目前全球助听器市场由五大厂商垄断把持，在美国，助听器的平均价格为美元（约合人民币元），只有约五分之一的人能用得上昂贵的助听器，这也是美国FDA发布OTC助听器提案的主要原因之一，希望能够通过这个规则引入更多厂商，增强助听器的技术和市场竞争力，使助听器价格得到下沉，让更多有听力损伤的人都能用得上助听器。
近几年来，陆续有国际知名厂商布局助听器市场，在年5月份和6月份，Bose和Jabra先后推出助听器产品，助听器市场将会被逐步开发扩大。
二、美国FDA发布助听器规范，助听器市场迎来变革
美国食品和药物管理局在年10月19日发布了一项关于OTC（非处方药）助听器的提案，提案规则将允许这类助听器在商店或网上直接出售给消费者，无需经过医学检验或听力学专家的佩戴。这项规则在增加市场竞争的同时，也需要确保非处方药和处方助听器的安全和有效。
除了助听器市场被垄断造成价格昂贵之外，助听器专用的喇叭、麦克风、以及相关定制声学模组，这些高精密的元器件也是助听器产品价格高居不下的原因之一。因为价格昂贵，很多有听力障碍的患者都用不上助听器。
美国FDA提案规则确立之后，就有了政策的支持，将会有越来越多厂商加入到助听器这个阵营，打破五大厂商垄断市场的局面，推动助听器技术的发展和生产效率的提升。在政策和技术的加持之下，助听器市场将迎来大变革，不仅市场份额会重新洗牌，技术也会得到进一步提升和创新，助听器领域新的里程碑已经到来。
三、目前已有哪些厂商进入这个战场
近两年，市面上出现一些将助听器与TWS耳机合二为一的产品，传统助听器市场将迎来一批新的强有力竞争者，为助听器市场注入新的血液。
1、森海塞尔
年2月，德国知名音频品牌Sennheiser森海塞尔宣布有意出售消费类音频业务。5月份时森海塞尔
