转自：国度不良反映核心编纂：蒲公英-绿茶
7月24日，国度不良反映核心宣布告示，公布向社会征采《处方药调动非处方药呈报质料及请求》（改正征采意见稿）意见。
改正布景
新改正的《方剂备案办理措施》第十五条请求“方剂评估核心订定处方药和非处方药上市后调动联系技艺要乞降程序，并向社会颁布”。
方今处方药调动非处方药评估办事紧要根据《对于开展处方药与非处方药调动评估办事的告示》(国食药监安〔〕号)和《对于做长处方药调动为非处方药联系事务的告示》(食药监办注〔〕64号)开展，两个文件中都对调动呈报质料实行了规矩。为适应方剂分类办理新大局和新的方剂囚禁编制，需求调动号文和64号文中对非处方药调动呈报质料的请求，订定更具备针对性和操纵性的呈报质料请求。
处方药调动为非处方药属于方剂办理状况的调动，做为方剂自己应具备的灵验和品质可控的属性，处方药与非处方请求是一致的，也不会由于处方药调动为非处方药而改观。是以，调动评估的要点应聚集于恰当自我药疗、平安危急低、行使便利，根据促成方剂囚禁“放管服”的改良请求，对调动联系办事和请求实行调动和简化，不再对方剂灵验性、品质可控性等备案审批事件实行反复评估。
整体思绪和紧要实质
1、明白处方药调动非处方药评估的要点，减免方剂德量质料、药效学研讨质料和灵验性临床研讨质料
对呈报资估中部份实质实行了调动和简化，减免了原呈报质料请求中的质料方剂德量质料、药效学研讨质料、方剂灵验性临床研讨质料；部份减免了毒理质料，在第三类呈报质料请求中，毒理研讨质料不再做为必需报送的质料而是选报质料，毒理研讨文件质料依旧是必需报送的质料。
2、增添方剂上市后不良反映消息剖析的实质
方剂不良反映消息是方剂上市后平安消息的急迫构成部份，在往常的调动评估办事中，因持有人不控制国度不良反映监测系统中数据，不良反映数据都是由评估人员来汇总剖析的。按照《国度方剂监视办理局对于方剂上市同意持有人直接汇报不良反映事务的布告（年第66号）》，从年1月1日起，国度方剂不良反映监测系统准时向持有人反映搜集到的方剂不良反映消息，持有人按照临盆出售环境，也许更好的对不良反映消息实行剖析评估。是以本改正稿在质料9（不良反映（事务）研讨质料）中，增添了对方剂不良反映（事务）剖析的请求。
3、清除由省级以上方剂不良反映监测机构出具检索汇报的请求
原呈报质料请求中还包含“省级以上方剂不良反映监测机构检索汇报”。呈报资估中原来已请求企业对不良反映文件实行检索和剖析，再请求省级以上方剂不良反映监测机构出具检索汇报已不恰当方今实践环境。是以本改正稿中清除了该实质。
4、加强了对自我药疗布景下的平安性评估请求
第二类和第三类呈报质料请求中，花费者实行自我诊断、自我药疗环境下的平安性研讨质料以及遍及行使环境下的平安性研讨质料由选报质料变成必报质料，并细化了联系请求，明白了对不正当用药的病例实行逐例评估和汇总剖析。
5、其余
增添了《处方药调动非处方药呈报质料实在性答允书》方面的请求。
原文以下：
为贯彻落实《中华国民共和国方剂办理法》《方剂备案办理措施》，按照国度方剂监视办理局请求，我核心结构对《处方药调动非处方药呈报质料及请求》实行了改正，构成《处方药调动非处方药呈报质料及请求（改正征采意见稿）》，现向社会公布征采意见。请于年8月31日前，将意见反映至电子邮箱zhulan
cdr-adr.org.cn,并讲授邮件中心“处方药调动非处方药呈报质料及请求意见”。附件：
1.处方药调动非处方药呈报质料及请求（改正征采意见稿）
2.处方药调动非处方药呈报质料及请求（改正征采意见稿）改正解释
3.反映意见表
附件下载：
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