8月14日-8月19日热点药闻汇总###
各位同仁，周一愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
每周药闻播报（08-14至08-19）
1、国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见。
2、国务院关于《广东省国土空间规划（—年）》的批复。
3、国家发展改革委关于印发《关于推动虹桥国际开放枢纽进一步提升能级的若干政策措施》的通知。
4、国家卫健委网站发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》。
5、工业和信息化部批准并发布了《工业用导电和抗静电橡胶板》等项行业标准。其中，化工行业55项、黑色冶金行业18项、有色金属行业1项、建材行业3项、机械行业38项、轻工行业68项、纺织行业7项、兵工民品3项、电子行业53项、通信行业项。批准并发布了《肥料级磷酸二氢钾》等2项行业标准修改单。其中，石化行业1项、黑色冶金行业1项。批准并发布了《海藻酸类肥料》等11项行业标准外文版。其中，化工行业9项、轻工行业1项、纺织行业1项。批准并发布了《甲醇气体检测报警器校准规范》等项行业计量技术规范。其中，石化行业25项、有色金属行业5项、建材行业14项、机械行业24项、轻工行业7项、纺织行业9项、兵工民品行业10项、电子行业18项、通信行业10项。行业标准修改单自年8月16日发布之日起实施。
6、国家卫生健康委办公厅关于第六批卫生健康行业经济管理领军人才选拔面试的通知。
7、关于公示年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告。
8、市场监管总局关于新时代加强知识产权执法的意见。
9、国家标准化管理委员会关于印发《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》的通知。
10、市场监管总局关于公开征求《行业协会商会收费行为合规指南（征求意见稿）》意见的公告。
国家药监局及直属单位数据信息
一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
★1、国家药监局关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（年第97号）
★2、国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（年第号）
★3、国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告（年第号）
★4、黄果会见丹麦驻华使馆公使及诺和诺德公司高层代表
二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：托莱西单抗注射液
△新医疗器械上市批准信息公示：磁共振成像系统获批上市、颅内取栓支架获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第七十一批，共计发布七十一批。
▲3、说明书修订信息：氯化钾注射剂、注射用磷霉素钠、门冬氨酸钾镁注射剂说明书修订
△国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（年第98号）
△国家药监局关于修订注射用磷霉素钠说明书的公告（年第99号）
△国家药监局关于修订门冬氨酸钾镁注射剂说明书的公告（年第号）
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△年8月14日
△年8月15日
△年8月17日
△年8月18日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△年8月14日
△年8月15日
△年8月17日
△年8月18日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
▲7、中药品种保护信息公示：本周无。
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：本周无。
四、CDE新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：
■7、药包材登记信息公示：
五、CDE信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增34条，共计条
●2、优先审评公示
○（1）拟优先审评品种公示：林普利塞片
○（2）纳入优先审评品种：本周无。
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
○（1）拟突破性治疗品种公示：沃利替尼片
○（2）纳入突破性治疗品种：JAB-片
○（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，公示共计七十二批。
●5、共性问题：
○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计条
六、CMDE发布公示信息：
1、国家药监局器审中心关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告（年第32号）
2、医疗器械优先审批申请审核结果公示(年第7号)
七、NMPAIC发布公示信息：
药品监管信息化研究专业委员会年度课题研究工作推进会在成都召开
八、CFDI发布公示信息：本周无。
九、CHP发布公示信息：
1、关于举办橡胶类药包材检验技术与实操培训班的通知
2、关于转发第五批25个中药配方颗粒国家药品标准的通知
3、关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函
4、关于征集药用辅料标准提高研究用样品的通知（年第三批）
5、标准公示：伤湿止痛膏（第二次）、舒胸片、三子茸肾片、通脉颗粒、通便灵胶囊、湿毒清片、双唑泰栓、参茸强肾片、六味枸杞口服液
十、NIFDC发布公示信息：
⊙1、中检院关于举办GMP国际互认及洁净环境相关技术要求培训班的通知
⊙2、中检院关于举办毒性病理技术培训班的通知
⊙3、中检院关于征集《化妆品安全技术规范》制修订项目承担单位的通知
十一、CDR-ADR发布公示信息：
非处方药转换小儿芪楂口服液的公示
十二、CFE-SAMR发布公示信息：
国家市场监督管理总局食品审评中心年度部门决算
十三、CNCSDR发布公示信息：
1、课题系列报道▏年度研究会立项课题结题会：《我国放射性药品监管法规体系研究》
2、药品流通监管研究专业委员会第一次全体委员大会
3、药品流通监管研究专业委员会召开联学共建暨药品“多仓协同”课题调研会
