为推动特医食品行业企业广告合法合规，现梳理特医食品广告相关立法及合规要点供大家参考。
一、特医食品分类
根据年原国家食药监总局颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定，特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特医食品和适用于1岁以上人群的特医食品。其中适用于1岁以上人群的特医食品（包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品）。全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特医食品。特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特医食品。非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特医食品，不适用于作为单一营养来源。
二、特医产品广告监管立法发展历程
由于特医食品属于特殊膳食用食品，针对的是无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求的特定人群，关系到特定人群的身体和生命健康，所以国家对特医食品行业实行最严格的监管制度。在广告宣传方面，国家将特医食品广告列入严格监管范围并单独立法规范。我国关于特医食品的广告监管立法伴随特医食品行业的兴起和发展，经历了从无到有、从粗到细的过程。年修订的《食品安全法》第八十条第二款首次规定，特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。这是国内最早的针对特医食品广告监管的专门立法。
年9月29日，原国家工商总局发布《药品医疗器械保健品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准（征求意见稿）》。本次征求意见首次在立法层面对特医食品广告监管进行了全面、系统、详细的规定。
年12月4日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》（市监广〔〕87号），要求各省、自治区、直辖市市场监管部门高度重视并依法、从严、规范、优化包括特医食品在内的“三品一械”广告审查。该《通知》是从广告监管角度发布的首个特医食品广告监管规范性文件。
年3月14日，市场监管总局公布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，从3月13日至4月12日向社会公开征求意见。
年6月6日，市场监管总局经第一次公开征求意见并修改完善后，第二次公布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
年10月11日，新修订的《食品安全法实施条例》第三十七条规定“特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理”，对特医食品的广告监管作出进一步细化规定。
年10月25日，市场监管总局经此前两次公开征求意见并修改完善后，第三次公布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。
年12月24日，市场监管总局在经过3次征求意见之后，公布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，年3月1日施行。
年2月27日，为贯彻落实《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作，统一文书格式范本式样，市场监管总局办公厅公布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》。
三、特医食品广告合规要点梳理
根据《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《食品安全法》的规定，发布特殊医学用途食品广告需要注意从以下几个方面进行合规审查：
（1）审查广告发布途径
A、适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。该禁止性规定的理解，可以参照年10月27日中国广告协会发布的《乳粉广告自律规则》第十二条“不在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品广告，即：0—12个月的婴儿配方乳粉不得发布广告，乳粉不得在广告中声称全部或者部分替代母乳。不应以植入广告的形式对婴儿配方乳粉进行宣传。不应在产品推介和派发试用品等活动中发布0—12个月婴儿配方乳粉的广告”。
B、特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。
C、如果是全营养配方食品和非全营养配方食品，则可以在大众传播媒介或者公共场所发布广告。
（2）名称、商标、企业字号的商业冠名审查
A、特定全营养配方食品的名称不得用于各种活动冠名。与特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号，也不得用于各种活动冠名。
B、按照举重以明轻的原则，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布，则其名称以及与名称相同的商标、企业字号同样不得为各种活动冠名进行广告宣传。
（3）在发布流程上是否通过广告审查机关的审查
A、未经审查不得发布特殊医学用途配方食品广告。
B、只宣传产品名称的，无须进行审查。
C、特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，申请人可以委托代理人办理特殊医学用途配方食品广告审查申请。
D、向特殊医学用途配方食品生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。
（4）广告内容的审查
A、广告内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。
B、涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，广告内容不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。
（5）应当显著标明的事项审查
A、广告批准文号；
B、适用人群；
C、标明“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”等忠告语。
D、显著标明事项字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
（6）广告内容的一般禁止性规定审查，不得出现下列内容
A、使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；
B、使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；
C、违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
D、引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；
E、含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”，明示或者暗示成分“天然”因而安全性有保证等内容；
F、含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容；
G、含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容；
H、含有“无效退款、保险公司保险”等保证性内容；
I、其他怂恿消费者任意、过量使用特殊医学用途配方食品的内容。
（7）参照药品广告必须遵守的禁止性规定，不得出现下列内容
A、含有表示功效、安全性的断言或者保证；
B、说明治愈率或者有效率；
C、与其他特殊医学用途配方食品的功效和安全性比较；
D、利用广告代言人作推荐、证明。
（8）是否符合《广告法》的其他规定，包括但不限于以下内容
A、不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者；
B、不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语；
C、不得涉及疾病治疗、预防功能；
D、使用数据、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处，引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示；
E、不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。
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