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苑东生物加码创新研发原料药制剂一体化优

发布时间:2021-5-3 0:48:38   点击数:
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创新造就弹性

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在医保及集采等系列政策联动下,仿制药企业走上了仿创结合的道路。医药企业的创新不仅意味着新产品的研发创新,通过不断加大研发投入及人才技术创新,丰富和完善产品管线,才能为企业营收提供弹性,并形成良好的发展趋势。

年,生物城企业成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“苑东生物”)连续获批了盐酸美金刚缓释胶囊、格隆溴铵注射液等6个高端仿制药生产批件;原创药物优格列汀片进入II期临床研究、CX已完成I期临床研究;1个生物药预计年将申报临床。依托坚持不断的创新,有力的夯实了企业发展基础并加快企业谋求新的发展。

国家药品集中采购已经进行了三批,几分钱的二甲双胍背后是仿制药企利润的一次次降低,在此大的政策调整与形势下,创新与退出院内市场是唯二的道路。而退出院内市场无疑将面临更大的风险,势必失去市场机会,创新才是必然。

年9月2日,刚刚登陆科创板的苑东生物就是仿创结合的典型代表。~年,苑东生物研发投入占营收比例均超过16%,苑东生物表示,随着公司创新能力不断增强,公司在研产品已逐渐向高端仿制药、生物药和创新药等领域拓展,随着公司新产品的不断上市,这一比例预期将持续增长。

创新并不是一条独木桥,对于国内仿制药企而言,“仿创结合、创新发展”是一条适合国内医药企业的“康庄大道”。Choice数据显示,截至年12月31日,国内共有家制药企业,其中家有制剂业务,并且几乎99%都是仿制药企。可想而知,近家仿制药企,尽管在集采的“洗牌”下保留竞争力的为数不多,但要想从中脱颖而出,似乎也并不简单。那么,苑东生物的创新优势在哪,目前作何布局,处在什么发展阶段,未来将如何?

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集采优势

谈到公司正处在什么阶段时,苑东生物表示:“公司目前处在发展阶段,以标准化和创新促发展,成为全球特异型专利处方药医药企业”。

集采背景下,仿制药企谋求创新,突破原有发展路径固然重要,先天优势也保障了企业具备成本优势。对于苑东生物而言,化学原料药与制剂一体化就占有先天优势。在其科创板上市的招股书中显示,“公司形成了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力,多个化学制剂产品实现了对应化学原料药的自主供应”。

那么原料药自主供应的优势在哪呢?

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首先,众所周知,一致性评价是集采药品的重要一环,而后药监局又出台了药品上市许可持有人制度,两项政策双重加持下,原料药的质量成为重中之重。此时的自主供应原料药就帮助制剂企业能够全流程控制产品质量。

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其二,自主供应原料药也将为企业带来生产成本的降低。最表层的是企业不需要为“外采”原料药付出更多成本,长远来看,可有效避免市场上常见的原料药“被垄断”问题。

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其三,关联审评审批将原料药与制剂进行了捆绑管理,对于苑东生物这种自建原料药生产线的制剂企业,简化了部分程序,提高审评审批效率。

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当然,能登陆科创板,原料药与制剂全产业链发展也是苑东生物的巨大优势,有效地控制了生产成本。另外,经过多年的发展,苑东生物通过始终保持研发高投入、不断引进国际化高端研发专业技术人才等举措,不断提升研发创新综合能力,为公司的长远发展建立了扎实的管理、技术能力和水平。

在产品竞争力方面,苑东生物已成功实现24个化学药制剂产品产业化,其中国内首仿制剂品种4个,9个产品通过质量和疗效一致性评价,其中3个品种为首家通过质量与疗效一致性评价品种。

年12月25日,国家药监局

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