农业部关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：为持续强化兽药产品标签和说明书监管，进一步规范兽药市场秩序，我部决定在全国范围内继续实施兽药产品标签和说明书规范行动（以下简称规范再行动）。现将有关事项通知如下。
一、工作目标
通过进一步强化宣传告知、自查自纠、专项行动、日常监管和交叉互查等工作，进一步提高兽药生产、经营和使用等环节责任主体的尊法、学法、守法和用法意识；严肃查处标签和说明书违法行为，大力整治兽药市场标签和说明书乱象，持续规范标签和说明书编写、印制等行为，对违法行为人要一追到底，切实提高兽药安全监管能力和水平。
二、工作重点
（一）重点对象
兽用化学药品经营企业（零售药店），兽用化学药品、中兽药生产企业，基层畜牧兽医站药房，从事畜禽疾病诊疗活动的单位和个人，畜禽规模养殖场（小区）等。
（二）重点品种
兽用抗菌药、中兽药等。
（三）重点措施
1.重点惩治“涉证”“涉号”违法违规行为。通过查验标签和说明书标注的兽药生产许可证号、兽药GMP证号和兽药产品批准文号，严厉打击涉及伪造和套用相关“证”“号”等违法违规行为。
2.严格查验“兽用处方药”标识。对年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，要重点查验“兽用处方药”标识是否符合规定，发现违法行为，一律严肃查处。
3.严厉打击六类违法违规行为。
(1)对所标明的适应症和功能主治超出规定范围的，一律按假兽药处理；
(2)对标注兽药成分的种类、名称与国家兽药标准不符合，并经确认非法添加了其他成分的，一律按假兽药处理；
(3)对所标注用法用量擅自改变的，一律严肃查处；
(4)对不标明有效成分的，一律按劣兽药处理；
(5)对不标明或者更改有效期、产品批号的，一律按劣兽药处理；
(6)对不标明或更改休药期的，一律严肃查处。
4.严格执行从重处罚公告。通过实施规范再行动，发现我部第号公告规定的情形，一律从重处罚。
三、任务分工
我部兽医局负责规范再行动的组织领导工作。各省级兽医行政管理部门负责组织开展本辖区规范再行动实施工作。四实施步骤规范再行动实施时间为年3月初至11月底，分为4个阶段。
（一）研究部署阶段（年3月）各省级兽医行政管理部门按照本通知要求，结合辖区实际，研究制定规范再行动实施方案，并做好宣传动员等具体工作。
（二）自查自纠阶段（年4月1日至7月31日）各省级兽医行政管理部门要全面履行告知义务，将有关要求及时传达至本辖区的兽药生产、经营企业和使用单位，督促相关单位自行开展标签和说明书清理规范工作。对不符合规定的标签和说明书，兽药生产企业应做好自行销毁处理工作，兽药经营企业和使用单位应做好相关产品下架、停止销售使用以及清退工作。
（三）专项检查阶段（年8月1日至10月31日）各省级兽医行政管理部门组织开展专项监督检查，拉网式集中排查违法违规标签和说明书，发现违法情形，按照《兽药管理条例》和农业部有关规定处理。涉及外埠兽药产品的，应及时将违法信息通报兽药生产企业所在地省级兽医行政管理部门，依法严肃处理。
（四）交叉互查阶段（年11月1日至11月30日）各省级兽医行政管理部门要及时总结规范再行动经验，及时改进监管措施，始终保持对标签和说明书规范的高压态势。同时，我部将组织开展交叉互查工作和定向督查工作（通知另发），促进经验交流和措施落实，巩固规范再行动成果。
五、工作要求
（一）中国兽医药品监察所要及时更新完善中国兽药信息网国家兽药基础信息数据库（ 为加强兽药管理，严厉打击兽药违法行为，保障动物产品质量安全，根据《兽药管理条例》有关规定，现就兽药严重违法行为从重处罚情形，公告如下。
一、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：
（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；
（二）生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上，或货值金额2万元以上的；
（三）生产兽用疫苗的；
（四）其他情节严重的情形。
二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证：
（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；
（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；
（三）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的；
（四）生产假兽药货值金额5万元以上的；
（五）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额2万元以上的；
（六）其他情节严重的情形。
三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。
兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经责令限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正”的情形。
四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。
五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
（一）抽查检验连续2次不合格的；
（二）改变组方添加其他兽药成分的；
（三）主要成分含量在兽药国家标准%以上或50%以下的；
（四）主要成分含量在兽药国家标准%以上或80%以下，累计2批次以上的；
（五）其他情节严重的情形。
六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。
七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。
八、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
九、本公告自公布之日起施行。
农业部
年3月3日
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