作者简介：王旸，博士，主管药师，主要负责药学审评和ICH国际协调工作
通讯作者：王水强，主任药师
作者单位：国家药品监督管理局药品审评中心
摘要
由于标签和包装设计不合理导致在药品使用过程中不断有各种副反应发生，有时甚至是死亡案例，给病患带来各种损失。为此，由美国食品药品监督管理局和国际药品安全网牵头，与欧盟、加拿大、巴西等多个监管机构进行了相关讨论，形成药品标签和包装设计的白皮书。本文希望通过对该白皮书的介绍，引起各界对药品标签和包装设计的重视。
一个药品经历了漫长的研发、临床、检查、审评过程，最终上市，再通过生产、运输、批发、销售等流通环节才最终到达病患。人们期待药品能给病患带来预定的治疗效果，减轻或消除病症。但如果因为标签或包装的不合理而导致了用药错误，并影响了用药安全，不得不说是一件很让人懊恼的事情。
遗憾的是，用药错误的事情每天都在发生，影响着全球数百万患者，有时甚至会导致严重伤害或死亡。据统计，在全球范围内，每年因为用药错误造成的损失大约为亿美元[1]。仅在美国，每年有万例住院病人和万例门诊病人遭遇严重的医疗错误，这些医疗错误均可被预防。英国国家医疗服务体系（NationalHealthService,NHS）估计的数次更是惊人，全球每年在用药过程中发生的用药错误达2.37亿次[2]。
为此，各国药监机构都发布了相关的法规或指导原则。例如加拿大分别发布了处方药[3]和非处方药及天然产品[4]的指导原则，欧盟[5]、爱尔兰[6]、英国[7]和澳大利亚[8]也发布了各自的指导原则。美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）已发布了二个指导原则，对药品从产品设计[9]、容器标签和包装设计[10]进行了规定，并计划撰写第三个指导原则，对药品专属名称（Proprietarynames）的拟定和检测进行规定。
药品的包装可分为初级包装和次级包装。初级包装，即直接接触药品的包装部分是识别和使用药物的决定因素。关于初级包装和次级包装的问题，诸如标识不清，药品标签信息含糊和外观相似，均会导致药品的错误选择或不正确的使用，从而给病患带来损害。我国较早就开始制定相关的法规法令，国家药监局在年发布了24号令[11]，对药品包装的相关问题进行了规定。
随着药物开发的日益全球化，新情况、新问题不断涌现，而全球一体化本身也使得包装和标签成为全世界药品监管机构共同面临的一个课题。最近，国际人用药品注册技术协调会（TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse,ICH）也开始
