人福医药盐酸拉贝洛尔片获FDA批准上市,

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近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司EpicPharma,LLC（以下简称“EpicPharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号，现将主要情况公告如下：药品名称：LabetalolHydrochlorideTabletsUSP（盐酸拉贝洛尔片）申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）ANDA批件号：剂型：片剂规格：mg,mg,andmg药品类型：处方药盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。EpicPharma于年提交盐酸拉贝洛尔片的ANDA申请，累计研发投入约为万美元。根据IQVIA数据统计，年该药品在美国市场的总销售额约为5,万美元，主要生产厂商包括PARFORM、TEVA等。根据米内网数据统计，年度盐酸拉贝洛尔所有剂型在我国城市、县级及医院的销售额约为5,万元人民币，主要生产厂商包括江苏迪赛诺制药有限公司、海南灵康制药有限公司、郑州凯利药业有限公司等。本次盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

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