本文选自：中国临床药理学杂志第38卷第2期
作者简介：鲁爽，研究员，主要从事药品技术审评工作
通信作者：陈颖，副研究员
作者单位：国家药品监督管理局药品审评中心
摘要
患者参与药物研发，这里的患者是广义的，包括患者个体、患者组织及其家属等。在这方面，欧美的药物研发已经积累了相当的经验，日本的药品主管当局和工业界在近年已经开始实践。我国尚无相关规范或者指导原则等出台。本文将针对国外和我国患者参与药物研发的现状以及进一步的实施建议展开讨论。
年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发44号），其中明确了鼓励以临床价值为导向的药物创新。临床价值的具体体现就是临床实际中，患者通过使用上市药品，在疾病的预防、治疗、诊断中获益。患者的参与度在药物研发过程中逐渐得到认识并被
