8月26日，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》共十二章条。
十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕后，全国人大常委会办公厅召开新闻发布会，就刚刚通过的新修订《药品管理法》进行了及时、权威的解读。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，药品管理法是年制定的，年2月修订，除在年12月和年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改，本次修订是药品管理法是在颁布18年之后进行的一次全面的大修。这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”：把药品管理和人民健康紧密结合起来
将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节
坚决贯彻“四个最严”的原则
围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定
对于药物研发创新，药品管理法具体制定了六个方面： 一是明确了鼓励方向 二是创新审评机制 三是优化了临床试验管理 四是建立关联审评审批 五是实行了优先审评审批 六是建立了附条件审批的制度对于网售处方药方面，按照药品管理法的总的原则，进一步明确有关政策：
“线上线下要一致”，网售的主体，必须先取得许可证，线下要有许可证，线上才能够卖药；
对网售处方药规定了更严格的要求，药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，确保处方来源真实。配送也须符合药品经营质量规范要求。
同时，关于药品网络销售监督管理办法，也正在起草中。
同时，新修订的药品管理法，对假药、劣药进行了重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围，被单独列出。
此外，对违法行为的处罚规定也更加严厉。不仅提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度，还增加了自由罚手段。对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
以下为新闻发布会摘录实录：
药品管理法时隔18年进行第一次全面修改，这一次修改主要有哪些新的制度和亮点？全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰：药品管理法是在18年之后进行的一次全面的大修。药品管理法是年制定的，年2月修订，除在年12月和年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改，这次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。第一个最新，就是把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，在立法目的里面就明确规定了要保护和促进公众健康，关于医药和健康的关系，从全世界药品发展的理念来看是在不断提高的，最初我们的草案是没有促进的，只有保护公众健康，随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。把药品管理和人民健康紧密结合起来，还体现在第3条，很鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。第二个新，就是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个新，新在坚持新发展时期的问题导向，药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个新，就是新在发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。大家知道这个草案第一次来的时候是修正草案，根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。国务院要求加快对境外已上市新药的审批，强化短缺药的供应保障等。新修订的药品管理法在鼓励研发创新，保障药品的可及性方面有何举措？国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛：党中央、国务院高度重视药物创新，以满足人民群众的用药需要，在年就出台了改革药品医疗机械审评审批制度的意见，年又出台了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见。国务院也多次召开会议，对推动医药产业创新升级，加快境外新药、抗癌药审评审批提出了要求。国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，极大的调动了药品企业研发的积极性。在创新药的申请方面，年比年增加了75%。年我们批的新药48个，其中抗癌新药就有18个，比年增长了%。全国人大在新修订药品管理法的过程中，总结改革经验，借鉴国际经验，广泛听取意见，在药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。药品管理法具体的一些制度主要有：一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。五是实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度。就是对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。当然，附条件批准我们也有更严格的要求，比如在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究，如果没有完成相关研究，或者不能够证明获益大于风险的，国家药监局还可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。这样的规定既满足了临床需求，同时又能确保上市药品的安全。当然对于社会各界高度根治白癜风白癜风医院南京哪家好