8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议以票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法将于年12月1日起施行。上午10时，全国人大常委会办公厅在人民大会堂台湾厅举行新闻发布会。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，药品管理法是年制定的，年2月修订，除在年12月和年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，没有进行大的修改。
本次是药品管理法是在颁布18年之后进行的一次全面的大修，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。
四个最新
袁杰表示，本次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。
一新：把药品管理和人民的健康紧密结合起来，在立法目的中明确规定要保护和促进公众健康；最初的草案中只有保护公众健康，随着理念不断加深，药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。第3条明确提出药品管理应当以人民健康为中心。
二新：将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治；
三新：药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则；
四新：发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。草案一审时为修正草案，根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。
药物创新
在鼓励药物创新方面，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，“药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。”
数据显示，在创新药的申请方面，年比年增加了75%。年批准的48个新药中抗癌药就有18个，比年增长了%。
对于药物研发创新，药品管理法具体的一些制度主要有：
一是明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；
二是创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障；
三是优化了临床试验管理，过去临床试验审批是批准制，改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率；
四是建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准；
五是实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；
六是建立了附条件审批的制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
药物供应
对于社会各界高度
中国经营报记者：还是关于药品管理法的问题。不久前我们刚刚通过了疫苗管理法，这一次的药品管理法是如何与疫苗管理法相关的规定作衔接的？请简要介绍一下。谢谢。
袁杰：
第一，从咱们法理上说，药品管理法是一般法，疫苗管理法是特别法。第二，两部法的关系在疫苗管理法的规定中已经作出了明确的规定，疫苗管理法有规定的，首先适用疫苗管理法，疫苗管理法没有规定的，适用药品管理法。当然药品管理法作为一般法，基本原则都是适用疫苗的。疫苗作为特殊商品，它的一些特别规定规定在疫苗管理法里。在审议的过程中大家一直在提疫苗管理法和药品管理法要进行衔接，我们在具体工作中也充分注意了在制度设计和具体适用方面的衔接。总体来说，对疫苗管理的处罚是重的，对药品的处罚不像疫苗那么重。
来源：中国人大网
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