被称为中国的“医学元年”，以临床价值为导向的新药研发和回归医学价值为核心的医改正在进行中，监管部门颁布了政策法规和指导原则，以患者为中心，“上市前+上市后”医学协同确保新产品的商业化成功，以及医学在产品全生命周期管理中扮演着越来越重要的角色已成为共识。
同时，为了扩大监管、医院、科研院校、制药工业界的交流与合作，以解决参会同仁痛点、问题为己任，定制化医学解决方案，打造国际生物医药产业新生态体系，实现高质量发展。拟召开中国创新药物（械）医学大会暨第七届CMAC年会，参会人员拟定在+人左右。大会主题：创新国际化，医学新征程！
中国创新药物（械）医学大会暨第七届CMAC年会
会议时间｜年3月17-20日
主办单位｜CMAC
支持单位｜中国食品药品国际交流中心；中国药品监督管理研究会；中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)；中国卫生信息和健康医疗大数据学会医学与数字化诊疗专委会
会议地点｜苏州国际博览中心
会议主要内容和形式
大会主席：
中心领导(中国食品药品国际交流中心)
王莉(礼来中国高级副总裁,药物研发及医学事务中心负责人，RDPACRD联席主席)
谷成明(赛诺菲中国区医学部负责人,RDPACMA主席)
3月17日监管论坛与治疗领域医学热点
3月18日大会开幕及医学事务主题大会和新药临床研发主题大会
3月19日全天-3月20日上午专题论坛
一.大会开幕及主旨演讲(3月18日上午,0.5天)
30分钟大会开幕(08:30-09:00)
1.开幕致辞(CMAC负责人李景成)
2.大会主席致辞及嘉宾介绍
3.苏州市领导致辞(拟邀请)
大会主旨演讲与特别论坛(09:00-12:30)
4.卫健委领导主旨演讲(拟邀请,20’)
5.药监局领导主旨演讲(拟邀请,20’)
6.监管制度改革助推医药行业高质量发展(张伟会长,中国药品监督管理研究会,拟邀请,20’)
7.构建中国医药创新生态系统主旨演讲1(宋瑞霖会长,中国药促会,拟邀请,20’)
8.构建中国医药创新生态系统主旨演讲2(康韦,RDPAC执行总裁,20’)
9.中国新药研发如何做到以临床价值为导向主旨演讲(李进教授,20’)
10.“创新国际化,医学新征程”大会主题演讲(王莉+谷成明,20’)
11.大会特别论坛:以临床价值为导向,做全生命周期医学管家(60’)
主持人:
蔡学钧(百时美施贵宝全球研发副总裁)
贺李镜(亿腾首席医学官)
嘉宾：
何静(阿斯利康中国全球肿瘤研发高级副总裁,中国新药研发总裁)
陈朝华(辉瑞(中国)研究开发有限公司总经理,中国新药开发部负责人)
王兴利(诺华全球药品开发(中国)负责人)
张维(BI大中华区医学及临床研发负责人,拟邀请)
邹建军(恒瑞副总经理首席医学官)
毛京梅(默克中国医药健康副总裁医学事务负责人)
林勍翃(安进医学部)
二.新药临床研发主题大会:以临床价值为导向!(3月18日下午,0.5天)
大会主席：
李正卿(默沙东中国研发中心负责人)
赵燕(诺华全球药品开发(中国)战略创新负责人)
临床研发全球化中的外企与中国企业(外企代表,内资企业代表)
全球临床研发策略:加入全球还是中国主导的注册研究，适应症选择的考虑(商业考虑与战略考虑)
人才策略:什么样的人才在全球开发中最稀缺,医学？项目负责人？
外企的本土化努力(产线合作，研发中心建立等)VS中国企业的全球化尝试(海外site建立与人才招聘)
如何更好的管理好产品的生命周期
ICH全面执行后,对中国本土临床研发的影响(运营、策略、商业考虑)
集采在广泛执行的条件下,如何实现中国药物生命周期管理的优化
临床研究设计
如何理解Unmetmedicalneed引导下的新药开发
在新形势下,临床研究设计中如何考虑引入关于最优标准治疗的对照
在罕见病及少见病领域,如何设置历史对照,有何经验
圆桌论坛:新药临床研发痛点与解决之道
主持人:王璘(武田亚洲开发中心负责人)
回爱民(复星国际全球合伙人,复星医药执行总裁全球研发总裁兼首席医学官)
骆天红(金赛非肿瘤领域首席医学官)
王斌辉(施维雅首席医学官首席患者事务官)
于巍(晖致大中华区首席医学官及临床研究负责人)
钱镭(信达生物医学科学与战略特病高级医学总监）
三.医学事务主题大会:从临床洞见到医学价值(3月18日下午,0.5天)
大会主席:
毛京梅(默克中国医药健康副总裁医学事务负责人)
郑以漫(默沙东医学事务副总裁)
医学元年到来
医学事务进入3.0时代--中国医学事务基线调研报告解读
“药品综合评价制度”何时落地及对医学事务的影响
医保等准入政策未来趋势与解读
医学事务职能与时俱进
以患者为中心和全生命周期管理下医学策略新内涵与关键要素
基于证据链上市前与上市后高效协同与实践创新
区别推广，科学沟通是医学之本
医学洞见乃医学解决方案之魂
医学创新与解决之道
基于创新的医学全场景解决方案与实践
圆桌论坛:集采常态化下,坚持医学初心,从临床洞见到临床价值
曹峻洋(辉瑞生物制药集团副总裁首席医学官)
迟海东(礼来中国首席医学官)
李滨(罗氏中国医学部和个体化医疗副总裁)
李瑶(拜耳副总裁医学部负责人)
邱歆海(安进中国医学部负责人)
童玉(西安杨森副总裁,医学事务负责人)
吴铃(诺华中国首席科学官及医学事务部负责人)
杨海英(阿斯利康医学事务副总裁)
周苏(安斯泰来医学事务负责人)
PaulineNG(GSK副总裁,处方药中国医学负责人)
一.监管科学与国际化(3月17日上午,0.5天)
论坛主席：
中国药品监督管理研究会,RDPAC
二.监管部门与企业家对话:准确理解监管政策与可持续发展(3月17日下午,0.5天)
论坛主席：
中国药品监督管理研究会,RDPAC
三.治疗领域医学热点(3月17日)
论坛1.中心化伦理审查与IIT研究在新政下的规范化之路(1天)
论坛主席:
阎昭(中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长)
联席主席:
李海燕(医院药物临床试验机构主任)
郑伟毅(阿斯利康中国新药研发部临床开发运营副总裁)
邬恺(云顶新耀临床运营副总裁)
第一阶段好药需要好研究(上午)
论坛开篇:参悟临床研究之道,善施临床研究之法
如何为患者提供更优的治疗选择？-医疗机构开展研究者自发临床研究(IIT)的知与行
如何发掘已上市新药对患者的治疗价值？-制药企业高效开展上市后临床研究(PMS)的策略
如何把临床研究成果深耕在祖国的广袤大地上？-真实世界研究(RWS)助力满足日益增长的基层医疗需求
访谈环节:如何运用临床研究有效促进患者生存质量和药品生命周期
第二阶段好研究需要善施之(下午)
如何坚守医疗机构开展临床研究的初心与使命？-中国医疗机构临床研究伦理审查能力的现状分析
“新药注册研究”与“新药上市后研究”谁该做“大哥”？-已上市新药临床研究的价值评估与伦理挑战
“区域伦理”、“中心伦理”与“专业伦理”哪家更“有理”？-伦理互认的机制建设与中心化伦理审查的可行性
访谈环节:新形势下如何切实有效提高伦理审查能力与效率？
论坛2.CAR-T/NK细胞免疫治疗的最新研究成果与临床进展(下午0.5天)
论坛主席:
陈杰(北恒生物首席医学官)
CAR-T细胞治疗的NMPA法规解读
CAR-T细胞治疗的临床研究特点和临床应用场景
CAR-T细胞IND和NDA要点
通用型CAR-T细胞治疗研发策略与进展
CAR-NK细胞治疗最新临床进展
CAR-T治疗实体瘤的临床研究进展
圆桌论坛
论坛3.mRNA技术未来前景(下午0.5天)
论坛主席:
尹慧秋(复星医药全球研发中心副总裁,医学事务部负责人)
"健康中国"背景下的创新技术布局
mRNA技术的应用及前景展望
mRNA技术的国际合作与本土产业化
以临床价值为导向”的创新药政策法规解读
圆桌讨论1:mRNA技术的未来前景
mRNA疫苗在新冠大流行中的临床价值
新冠疫苗的临床研究设计考量
mRNA产品研发难点与专利突破
医学事务团队能力夯实—科学引领创新产品卓越上市
圆桌讨论2:以“患者为中心”的创新药研发及上市
论坛4.罕见病治疗新突破(下午0.5天)
论坛主席:
李健(赛诺菲健赞中国医学事务部负责人)
第一部分罕见病生态体系建设
中国罕见病保障体系现状与未来
患者需求为导向的罕见病保障体系探索
未满足的刚需:从药企角度助力罕见病保障体系
圆桌讨论:如何多方共建罕见病保障体系？
第二部分罕见病药物研发与临床研究
罕见病药物临床研发技术指导原则解读
如何利用罕见病登记平台促进新药研发？
如何通过临床研究助力罕见病诊疗发展？
从近期药企收购兼并看罕见病药物研发布局
圆桌讨论:如何加速罕见病药物研发？
论坛5.少见突变肿瘤时代的到来(下午0.5天)
论坛主席:童玉(西安杨森副总裁,医学事务负责人)
少见突变肿瘤的注册研究及获批指导
少见突变肿瘤临床研究考量：PI视角
从医保准入谈少见突变肿瘤
圆桌论坛
医学驱动少见突变肿瘤临床需求
少见突变医学创新项目分享
商业保险的补充
圆桌论坛
论坛6.挑战与突破:下一个十年肿瘤的治疗(下午0.5天)
论坛主席:迟海东(礼来中国首席医学官)
联席主席:戴鲁燕(医渡科技集团旗下开心生活科技(HLT)战略与创新副总裁)
肿瘤治疗进展概览
新靶点与新药物
细胞治疗的潜能
免疫(寻找下一个PD-1？)
基因诊断或者新型抗体
圆桌讨论
论坛7.临床试验优化设计和案例主题论坛(1天)
论坛主席:华烨(烨辉医药创始人、董事长兼CEO)
第一部分:I期临床试验Bayesian设计,高效地探索剂量
第二部分:II期临床来决定首发适应症的选择
第三部分:合理地选择对照,增加成药概率
第四部分:面对行业竞争,走差异化的临床研究设计道路及全生命周期开发
论坛8.ADC药物“大家”谈：ADC肿瘤治疗新进展
论坛主席:周苏(安斯泰来医学事务负责人)
王娜(安斯泰来上市前医学及医学写作负责人)
从创新药物监管的角度看ADC药物
从创新药物研发的角度看ADC药物
从创新药物研发的角度看ADC药物
从临床实践的角度看ADC药物的应用场景
圆桌论坛:大家谈:ADC药物造福中国患者:机遇和挑战？
备注:3月19日-3月20日上午
一.新药临床研发(每个专题1天)
论坛1.临床需求与试验创新
论坛主席:
李宁(医院院长助理)
论坛2.药物临床试验机构国际化、现代化、商业化建设之路
论坛主席:
李海燕(医院药物临床试验机构主任)
论坛3.临床研究质量与合规:质量和效率同等重要！
论坛主席:
邹建军(恒瑞副总经理首席医学官)
陈小祥(和铂医药首席产品开发官)
联席主席:
嵇靖(和誉生物首席医学官)
张莹(济民可信集团研究院临床研究中心副总经理)
姚强(百特大中华区医学事务与临床发展总监)
论坛策划:
李宗元(恒瑞中央医学事务部临床运营总监)
张志军(晖致新产品研发负责人)
第一部分临床研究质量与合规
人类遗传办申报过程中的经验分享
临床中心核查的要点和经验分享
以患者为中心的受试者招募和管理
疫情时代远程监察的经验分享和探讨
圆桌讨论
第二部分临床研究中痛点与热点
临床试验中美联合双报的技术考量和经验分享
利用境外数据在境内进行的申报(新药申请、增加适应症、增加给药路径)的技术考量
虚拟临床试验的开展与质量保障
临床开展中多方合作加速临床研究(外部管理视角)
临床开展中优化内部管理加速临床研究(内部管理视角)
论坛4.新药研发与创新论坛
论坛主席:
段晓华(安立玺荣生物医药总经理)
柯玉雄(北海康成临床研发和医学事务部副总裁)
张菁(医院一期研究中心教授)
论坛策划:
胡智臻(恒瑞临床协调部中央医学负责人)
第一部分新药研发创新-管理者视角
新政策形势下新药研发生态圈的建设
加速创新药物注册审评的考量
后疫情时期新药注册临床试验的稽查
圆桌讨论：新药研发监管的方向与未来
第二部分新药研发创新-申办方策略
新时代下的新药研发策略
罕见疾病的研发创新与挑战
圆桌讨论：新药研发创新的方向与未来
第三部分新药研发创新-研究者声音
医院建设
临床需求的探索与创新
圆桌讨论：申办方与研究者在新药研发创新如何更好协作
论坛5.临床数据及其电子化管理
论坛主席:
张玥(上海复宏汉霖全球产品开发部数据科学中心总经理)
颜崇超(恒瑞医药临床数据科学中心负责人)
临床试验数据质量要求与现场核查
