1.某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为
A.按照许可事项变更办理
B.按照登记事项变更办理
C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D.按照变更药品经营许可证办理
2.药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验"
B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验
C.III期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行III期临床试验才能获得批准上市销售"
3.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是
A.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管B.除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制
C.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量
D.超过自用合理数量范围的药品应该退运
4.处方药与非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定，是药品分类管理制度赋予的概念其中，非处方药的使用方法不包括
A.消费者自主选择，按非处方药标签和说明书所示内容或在药师指导下自我药疗合理使用
B.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购、医疗机构不得使用和推荐非处方药
C.药学服务人员根据药品说明书，结合个人消费者表述的疾病症状、用药过敏史等情况，可向个人消费者合理推荐非处方药D.甲类非处方药需要药师指导自我选择使用，乙类非处方药可以不经药师指导自我选择使用
5.根据《药品注册管理办法》，可直接提出非处方药上市注册申请的情况不包括
A.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
B.国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品
C.国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品
D.通过了仿制药一致性评价且已经纳入《国家基本药物目录》的药品
6.关于“双跨”药品管理的说法，错误的是
A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围
7.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是
A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性
C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主
8.根据《处方管理办法》，医师开具处方时不可以使用
A.药品通用名称
B.新活性化合物的专利药品名称
C.药品商品名称
D.复方制剂药品名称
9.关于医疗机构抗菌药物采购行为的理解，错误的是
A.医疗机构应严格控制本机构抗菌药物供应目录品种数量，未经备案品种、品规不得采购
B.应按国家药品监督管理部门批准并公布的通用名称购进抗菌药物
C.优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种
D.同一通用名称、具有相似或相同药理学特征的抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种
1.C
考查药品经营许可证变更。其一，新设合并按照新开办药品经营企业申领药品经营许可。其二，药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。而题干中“实际经营地址、经营范围发生变化”了，因此本题按重新办理药品经营许可证来处理。故答案为C。
2.D
考查药物临床试验的规定和质量管理要求。最终为药物注册申请的审查提供充分依据，大部分药物均需进行III期临床试验。从选项B可以看到这一规定，选项B、选项C说法正确。但是，来源于古代经典名方的中药复方制剂是特例，只需要进行非临床研究，不需要进行临床研究即可上市。选项D说法绝对化了。故答案为D。
3.A
考查特殊情形药品进口管理。其一，选项B应该是不得携带，说法错误。其二，海关查验的处方是原件，不是复印件。选项C说法错误。其三，超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。选项D错为退运。故答案为A。
4.B
考查非处方药、处方药的界定和依据，药品零售的经营行为管理要求。其一，非处方药是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。其二，非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”选项A和选项D与此逻辑一致。其三，选项C涉及到药学服务人员向患者推荐非处方药的规定，说法正确。其四，非处方药是不需要凭处方，消费者自主选择购买的药品，而在医药行业面向患者销售药品的主要是药品零售企业、医疗机构，药品零售企业可以直接向消费者销售非处方药，而医疗机构内无论什么药品必须经诊疗后使用，故非处方药也需要凭处方使用。选项B后半句话错在“不得使用和推荐非处方药”。故答案为B。
5.D
考查非处方药上市注册和适宜性审查要求。选项D无法判断属于非处方药。故答案为D。
6.C
考查“双跨”药品的管理要求。“双跨”药品的警示语或忠告语也是两种，处方药、非处方药的不一样，故答案为C。
7.B
考查非处方药遴选和目录管理。对于孕妇、婴幼儿、老年人一般会调低剂量，这样才能保证合理用药，可见选项B中的“不需要调整剂量”不符合临床用药过程。另外，这个说法也过于绝对，从语文角度也可以判断这个说法存在问题。故答案为B。
8.C
考查处方开具的要求。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称:医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称;医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。故答案为C
9.D
考查抗菌药物的购进。原规定是“同一通用名称抗菌药物品种，注射剂和口服剂型各不得超过2种，具有相似或相同药理学待征的抗菌药物不得重复列人供应目录”。选项D将最后这句话中的“具有相似或相同药理学特征”作为定语放到了第一句话“抗菌药物品种”前面，但是“不得重复列人”的意思是只有1种，故选项D理解错误。
历执业药师重要消息：考双证有用吗？
史拿到执业药师后，接下来该做什么好呢？文执业药师四大记忆方法来了，举例教你如何巧记！
章记牢10个中药材只需两个小故事！
我知道你在看哦预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇