5月15日，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》。通知指出，药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。此次，药品说明书和标签管理规定（修订稿）新增了14个条款，修订了2个条款。主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护，另外，增加了“按假药”处罚的部分。上市许可持有人/申报代理忽略、不
14年后再修订药品说明书和标签管理规定
发布时间:2020-9-3 18:40:29 点击数： 次
