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药柜定制药品分类之一非处方药

发布时间:2018-6-19 18:34:53   点击数:

西药为什么有这么多分类?

又是从什么时候开始,有了药品分类?

对药品分类的目的是什么?

带着一连串的疑问?开启今天的非处方药分类:

在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种,分别使用红色和绿色的“OTC”标志(甲类非处方药:红色OTC;乙类非处方药:绿色OTC)。甲类、乙类非处方药标识

甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售,但必须在药店出售,并在药师指导下使用;乙类非处方药有着长期安全使用的记录,可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。

无论甲类非处方药还是乙类非处方药,在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告,这在处方药是绝对不可以的。

专业领域比较公认的划分非处方药的标准有如下几条:

1、说明书通俗易懂,患者可以按照说明书安全用药

、适应症为可以自我诊断的疾病,疗效迅速并可为患者自身察觉

、能缓解疾病的初始症状或延缓病情进展

4、适应症范围有一定限度

5、不含有毒性或产生依赖的成分,不良反应少,无蓄积,不会引发耐药

6、贮存稳定

管理

非处方药需要管理,而且这种管理责任不仅仅是国家职能部门的事情,它需要全社会的共同努力。否则有违药品分类管理的初衷,对人民的身体健康也起不到积极的作用。

根据中华人民共和国药品管理法的规定,甲乙两类otc都可以在药店购买,但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外,还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。由于中国建立药品分类管理制度不久,故乙类非处方药暂不实行,根据国家规定全部按甲类非处方药管理。因此,服用非处方药一定不能随意,最好提前咨询医生。

01年9月,据中国国内媒体报道,主管药品广告审查的国家食品药品监督管理局正在酝酿修订《药品广告审查办法》,而修订方向是禁止非处方药在大众媒体上发布广告,只能在指定的专业媒体上发布广告。该消息一出便引起了国内医药市场纷纷讨论,若药监局真颁布此条例,将对OTC企业带来冲击。

美国

美国是世界上最早实行处方药和非处方药分类管理的国家,年美国颁布联邦食品和药品管理条例,首次提出了“处方药”和“非处方药”的概念。年颁布了Durham-HumphreyAmendment修正案,明确了非处方药的分类标准。目前美国对非处方药实施管理的机构是FDA下设的OTC管理机构。美国登记在案的OTC共有种。

辨别

1、品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语

在国际上,非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征,如品牌应尽力统一,同时重视不断创新的提高知名度,以便在连锁店销售,同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用,如美国的处方药均要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription),而非处方药标签上应有“适应的用药指导”(AdequateDirectionforuse),英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。标签应以正常人能理解的文字表述,甚至加以图解,以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。

美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的有7项内容:(1)产品名称;()生产商、包装商或分发商的名称、地址;()包装内容物;(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称;(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量;(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容;(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。

因此,人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。

、处方药不得在大众传播媒介进行广告宣传

世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传,但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。中国规定:“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同,如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告,而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告,除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。近来,美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告,但必须有"该药在医生或药师指导下"的用语。、







































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