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本周，广东省食药监局对处方药销售相关行为做出规定，被业界称为“最强监管令”，约5万家药店、个药品受到监管。港交所上市新规生效，三项通用标准门槛随之公布，药企赴港上市需“擦亮眼睛”。智飞生物将独家代理九价HPV疫苗，市场空间预计将达亿元……医药行业一周大事件，精彩不容错过!

米内一周TOP榜单

市场分析

血液制品市场规模持续走高，6家药企合揽75亿

亿糖尿病化药市场扩容，三大龙头赚超30亿

抗哮喘用药两大全球重磅品种年销超$80亿

药企动态

26家药企最会赚钱：6家净利润超30亿

步长制药四大独家产品卖了近亿

审评月报

3注射剂报一致性评价，首个授权仿制药进CDE

药店违规销售处方药，直接降级、吊销GSP

5月2日，广东省食药监局发布通知，对处方药销售相关行为做出规定。五类行为一经查实，撤销药店GSP证书：伪造处方或提供虚假销售凭证;处方药登记存在虚假行为;反复出现未严格按规定登记处方药销售相关信息;反复出现未按规定凭处方销售处方药;反复出现因投诉举报违规销售处方药并经查实。此外，对违规销售处方药的药店，做出降级处理，不再是过去简单的警告和处罚。(药店经理人)

河北：执业药师注册可全程网上办理

河北省食药监局于今年2月开通了河北省执业药师注册“网上全程办理”功能。经3个月现场受理送达与“网上全程”模式并行过渡，自5月2日起，河北省执业药师注册将全部实行网上全程办理。据悉，目前已经有名执业药师通过“网上全程办理”进行了注册。(新华网)

港交所生物科技IPO通道设三道门槛

4月30日，港交所上市新规生效。当天，三项通用标准门槛随之一同公布，分别为：产品受主管当局监管;已通过概念开发流程(已通过第一阶段临床试验，且主管当局不反对开展第二阶段或其后阶段临床试验，产品须进行人体测试);最少一名资深投资者作出相对数额的投资。有市场人士分析称，港交所希望这类企业分别有监管机构的背书，市场的背书及研发阶段的保障。(21世纪经济报道)

华润双鹤热销产品在甘肃弃标

5月2日，甘肃省药采平台发布公告，通知相关企业及医疗机构：因生产线改造、成本上涨等原因，无法保障正常供应，已递交废标及取消挂网资格的书面申请，现撤废前公示期已满，根据相关工作流程，取消2家企业2个品种中标。涉及品种为华润双鹤的小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)、广州白云山天心制药的注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠(2:1)。(健识局)

智飞生物将独家代理九价HPV疫苗

5月2日，智飞生物披露了公司与默沙东签署补充协议，将独家代理其九价HPV疫苗。有证券公司预测，参考香港的预约价格，内地9价HPV疫苗中标价应该在0元以上。内地适龄女性合计约万，假设渗透率5%，九价疫苗市场空间将达亿元。(上海证券报)

人福医药制霉素外用散获FDA批准文号

5月3日，人福医药发布公告称，全资子公司EpicPharma,LLC收到了FDA关于制霉素外用散的批准文号。制霉素外用散适用于治疗由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮肤或皮肤粘膜真菌感染。EpicPharma于年提交制霉素外用散的ANDA申请，累计研发投入约为50万美元。(上市公司公告)

昆药集团回应GMP被收事件

5月2日，云南省食药监管局发布公告，依法收回昆药集团编号为CN的药品GMP证书。昆药集团回应媒体表示，此次被收回的GMP证书仅指硫酸庆大霉素注射液GMP证书，年该产品未生产销售。公司具有多条小容量注射剂生产线，此次事件对公司其他产品无影响。(医药云端)

安科生物拟定增募资9.95亿

5月2日，安科生物公告称，公司非公开发行股票募集资金总额不超过9.95亿元，扣除发行费用后的净额拟全部用于年产万支重组人生长激素生产线扩建提升项目等5个项目。本次非公开发行股票的发行对象为包括员工持股计划在内的不超过5名特定对象，其中，员工持股计划拟认购金额不超过1亿元。(中国证券网)

百济神州任命吴晓滨为中国区CEO

5月2日，百济神州宣布，任命前辉瑞大中华区总裁吴晓滨为该公司中国区总经理兼公司总裁。吴晓滨称，被百济神州所具备的创业精神、对科学的严谨态度和员工的高素质，以及致力于成为创新抗癌药物探索、开发和商业化全球领导者的使命感所打动。(百济神州)

恒康医疗拟花9医院

5月1日，恒康医疗公告，公司拟使用9亿元至9.3亿元现金，购买医院93.52%股权。医院医院整体改制而来，是马鞍山市功能齐全的一医院。早在年1月，恒康医疗和京福华越共同出资，医院(医院、医院、医院)。(赛柏蓝)

信立泰参股美国心血管介入医疗器械公司

5月3日，信立泰公告称，全资子公司诺泰国际拟.万美元，认购美国高端心血管介入医疗器械公司MercatorMedSystems，Inc新发行的D轮优先股，认购后将持股5.07%。此外，诺泰国际有权以同等条件，享有该公司额外的万股D轮优先股的优先认购权。若认购该部分股份，诺泰国际将合计出资.万美元，持有9.08%股份。(上市公司公告)

美年健康与诺华制药战略合作数字化医疗

5月2日，美年健康与诺华制药(中国)正式签署战略合作备忘录。双方将率先在眼科及中枢神经系统疾病领域开展深入合作，共同探索全病程管理与数字化医疗的创新模式，挖掘大数据在新药研发领域的应用价值。据悉，本次合作为中国大健康产业与跨国制药企业的首次合作，是发展单病种闭环管理模式以及探索全病程管理与数字化医疗的重要举措。(证券时报)

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