美国食品药品监督管理局（FDA）要求在美国销售的所有药品必须具有唯一的产品标识（UniqueProductIdentifier，UPI）。为了满足这一要求，美国药品行业采用了美国国家药品编码（NationalDrugCode，NDC）系统，该系统由美国FDA负责管理和维护。美国OTC（OverTheCounter，非处方药）NDC编码注册是指在美国FDA进行非处方药（OTC）的注册过程中，需要提交的NDC编码相关信息。OTC药品在美国销售时需要向FDA提交申请，并获得相应的NDC编码，以确保其符合FDA对于药品标识的要求。
在进行美国OTCNDC编码注册时，需要提交以下信息：1.药品名称：包括通用名称和品牌名称，必须符合FDA对于药品命名的要求。2.活性成分：列出药品中的所有活性成分，包括处方药成分和非处方药成分。3.非活性成分：列出药品中的所有非活性成分，包括稀释剂、填充剂、涂层、包装材料等。4.剂型和规格：描述药品的剂型、使用方法、剂量等信息。5.包装：列出药品的包装材料、包装尺寸和标识等信息。6.适用人群和用途：描述药品适用于哪些人群和用途，包括用法和用量。7.禁忌症和警告：列出药品的禁忌症、警告和注意事项等信息。8.处方信息：包括处方信息和处方药成分的相关信息。9.销售和存储信息：描述药品的销售和存储要求，包括存储温度、光照、湿度等条件。10.其他相关信息：如药品的生产商、进口商、销售商等信息。以上信息的提交必须真实、准确、完整，并符合FDA对于OTC药品注册的要求。在注册过程中，FDA会对申请进行审核，并在批准后授予相应的NDC编码。获得NDC编码的药品将被列入美国FDA的数据库中，方便消费者和医疗保健专业人员进行查询和使用。需要注意的是，美国OTCNDC编码注册是一个复杂的过程，需要专业的团队和经验丰富的专业人员进行指导和协助。如果您是药品生产商或进口商，建议您寻求专业的注册代理机构的帮助，以确保您的申请能够顺利获得批准并获得相应的NDC编码。
