批文转让的话OTC药和处方药有什么区别或者限制吗？原料药批文转让有什么限制吗？具体的管理文件有哪些？
1、非处方药与处方药在批文转让时的没有区别，均按照《药品上市后变更管理办法》等相关法规进行申报。
2、原料药批文不能转让，必须与生产企业一起。原料药登记后为I状态，通过关联或者独立审评审批后可转为A，详情可参考国家局年第56号文。
更多解答：对于供应商的现场审计一般会先拟定一个审计计划，流程类的文件发给供应商然后双方进行确认一下，这个计划算不算质量记录，如果不算，应该怎么归类？一般是怎么进行管理？文件的格式，建立的流程需要遵照GMP要求吗？
怎么验收进口原料药？
制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？
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