用药企视角回顾年医药重点政策

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

文：点苍鹤年是国家“十四五”规划的开局之年，未来5年的行业发展在这一年定调或启动。与此同时，新冠肺炎疫情仍在持续。医药行业与全社会一起面临疫情、经济及社会的不断变化带来的挑战，令人印象深刻。我们将以药企的视角，来审视这一年来的医药政策，从政策基本脉络、结构和逻辑，挑战与机遇，为您梳理年系列政策。在近年来医药卫生领域改革取得的成绩基础上，年国家相关部门继续在药品审评审批制度、一致性评价、带量采购、医保制度、医院改革方面持续深入推进。鼓励创新的氛围业已形成、一致性评价进展加速、带量采购与医保目录调整都进入常态化和制度化的轨道，支付改革也以DRG/DIP为突破点逐渐推进。医药行业在不断确立顶层规划的基础上，不断夯实主要政策要件，认准方向发力向前。三明模式的学习和推广是未来医改发展、“三医联动”的一个主旋律如果你要问我年哪一个政策可以起到提纲挈领作用的，那我一定会告诉你是关于三明模式。这些年，在医改的方向上已经非常清晰，就是不断通过“三医联动”来确保各项改革的首尾呼应、形成政策闭环，而三明模式在年再一次被提及并要求推广其成功经验。2月，国家认定三明市为全国深化医药卫生体制改革经验推广基地；6月，出台推广基地的管理办法；10月，专门下发关于深入推广三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见。由此看出，三明模式获得国家高度肯定之后，又以制度化的保障再次深化改革，未来一系列的改革都绕不开三明模式。比如，我们之前认为国家带量采购是“三明的魂、上海的壳”，医保支付方式、医院薪酬制度改革无不带有三明模式的影子，药企从行业发展及政策走向分析，对三明模式不可不学习和重视。另一方面，三明模式带来深刻的影响也将其主要推进的目标不仅仅写在推广三明模式的文件上，也进入了全民医保十四五规划的目标中。在这15个目标中，关于药品集采，到年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上；实行按DRG/DIP支付的住院费用占全部住院费用的70%。带量采购和DRG/DIP支付政策分别在采购和支付两个关键环节牢牢占据了主动，重新定义了市场准入和销售模式。带量采购从最初的试点走向常态化、制度化，并从常规化学药逐步进入生物药、中成药领域带量采购解决了仿制药及原研药专利过期后的定价问题，医院准入和支付问题，通过一致性评价这一前置性条件，将两类药品的“同品、同质、同价”逐一落实。与此同时，也颠覆了既有的销售模式，也就是将营销费用大幅度或全部砍掉，换来政策统一解决药品的进院、使用和支付。从年的“4+7”至今，国家层面已经进行了六批集采，前五批是化学药品共个，第六批是胰岛素专项采购，合计个品种。年，集采进入常态化、制度化，从常规化学药到胰岛素专项采购，以及第二批国家高值耗材集采（骨关节）意味着各种类型的药物和高值耗材，只要符合条件都将进入集采。前五批化学药集采，相关部门积累了丰富的经验，规则逐渐成熟，即通过一定程度的入围淘汰再通过三个平行并列的中选条件来确定中选企业和价格。前五批化学药集采药价平均降幅50%以上，采购执行超过预期，据最新数据表明，中选结果整体执行进度为协议的2倍，节约医疗卫生支出2亿元。尽管胰岛素是生物制品，没有一致性评价之说，但由于竞争充分，供应充足，临床使用安全性、稳定性都可以保障，因此进入集采也是应有之义。值得一提的是，胰岛素的集采规则和化学药大有不同。胰岛素集采借鉴了高值耗材的集采规则，按厂牌报量、报价和动态给量，在降价的同时，维护了既有的市场格局，又给新获批的产品有了准入和销售的机会。这一规则也被借鉴到地方集采，比如广东45个国家集采品种的续标、中成药联盟集采等项目。在地方层面，安徽开展的发光体耗材集采，湖北及广东的中成药、血液制品、基础输液以及个别生物药的集采，也值得行业

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