皮肤给药并非新鲜话题，最早可追溯到几千年前。皮肤给药首次出现在约公元前-年的远古美索不达米亚记录中，此后逐渐演变成我们今天看到的更为复杂的解决方案。尽管在这一领域我们已经取得了很大进步，但成功将皮肤治疗剂递送至靶组织仍非易事。
图1.皮肤层示意图
皮肤是外用药物最常见的作用部位，它是人体内最大的器官，具有复杂的皮层组成（见图1），以防止异物和潜在病原体进入。想在这一领域制胜，制药公司不仅需要在开发皮肤用药物时应对皮肤结构本身带来的挑战，同时还要思考如何在日益拥挤的市场中取得发展。
在当前市场，消费者对产品的要求越来越高，尤其在产品外观和感官体验方面。本期，路博润生命科学健康业务和您一起探讨皮肤给药的意义和优势，以及感官特性如何影响皮肤给药产品的发展和分化。同时我们还会回顾FDA非活性成分数据库（IID）的重要性以及如何开发以患者为中心的皮肤外用药物所需的成分。
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皮肤外用制剂产品通过溶解或分散在载体基以发挥作用。皮肤外用半固体剂型可有效地将治疗制剂输送至目标区域，主要有以下3种类型：
软膏剂（油性或吸收性基质）
乳剂（油包水或水包油基质）
凝胶剂（水溶性基质）
口服固体剂型等常规非外用剂型在制剂处方和患者依从性问题上也面临越来越多的挑战，如生物利用度低，使用不方便和/或频繁给药以及全身性副作用。这些缺点恰恰为给药途径的替代解决方案创造了机会。得益于皮肤外用药物独特的用药/给药方便、全身性副作用风险更小等优点，该领域正保持快速增长。近年来，皮肤半固体剂型已在全球市场上取得了稳健地位；到年，全球业务预计将达到亿美元，高于年的亿美元。
图2.皮肤外用药品现状相关引用语
最近一份对风湿病学和治疗学综述对双氯芬酸在骨关节炎中的应用进行的调查结果显示，非载体抗炎药（NSAID）的皮肤外用给药的治疗方案为膝关节和手部骨关节炎提供了具有指导意义、耐受性普遍良好且有效。
多项头对头试验（非安慰剂对照试验）表明，皮肤外用NSAID与口服NSAID相比，在骨关节炎的治疗中至少具有同等镇痛作用，可以改善身体功能并降低关节僵硬程度，并且全身性不良事件更少。尽管此综述仅代表了针对某一特定药物类型的描述观点，但它为皮肤外用药物的核心价值主张提供了令人信服的案例支持即这些产品可以提供有效的治疗，使患者更容易接受治疗，并且可以减少全身性问题。
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之前仅个人护理产品（例如洗面奶和沐浴露）会把感官特性作为关键考虑因素。而如今，患者对产品的感官特性（即作用于或与感官相关）以及其他体验属性的期望正持续增加。感官特性在皮肤外用药物开发中正发挥着越来越重要的作用。若在处方开发前期就将这点纳入考虑范畴，则可使产品使用更舒适、外观更吸引人，让患者有“似乎更有效”的感觉。
一些评估患者对皮肤科外用药物偏好的临床研究可能会引起人们对感官特性的重视。如一项发表在年《欧洲皮肤病与性病学杂志》的研究提到：
另一项发表在年《皮肤治疗杂志》上的研究发现，“处方和作用部位相关的属性比与产品包装相关的属性具有更高价值”。
这些发现都为产品感官特性在驱动患者行为和决策方面的重要性提供了支持。因此，除了产品安全性和有效性之外，皮肤外用药物处方设计师还应更
