文献集中带量,还是挂网议价采购生物类似药

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陈烨,丁锦希,郝丽,唐迪.集中带量，还是挂网议价采购——生物类似物采购模式研究[J].中国医药工业杂志,,51(04):-.

生物制品因其作用机制的特殊性，已在诸多治疗领域显示出独特的治疗效果。在年全球销售额前10的药品中，生物制品占据8席。可见，生物制品已成为全球医药产业发展的“新引擎”。但由于生物制品的研发、生产和流通成本均较高，导致生物制品通常价格高昂，给患者和医保带来较大负担。以美国为例，生物制品费用支出为非生物制品费用支出的22倍，年美国处方药市场中，生物制品数量占比约2％，但费用占比高达37％。因此，各国均多环节施力以有效降低生物制品价格、减少医保基金支出。一方面，鼓励生物类似物的研发上市，截至年1月末，美国FDA和欧盟EMA已分别批准治疗用生物制品类似物24个和58个。另一方面，强化政策干预，通过调整支付标准与实施采购，促进价格合理形成，控制医保基金支出。我国生物制品起步晚、发展快。—年的3次医保准入谈判，先后将31种创新生物制品纳入国家医保目录，谈判确定支付标准，并按照支付标准挂网采购，可见医保准入谈判已成为我国创新生物制品价格形成的主要控制措施。近年来，我国生物类似物的研发上市进程显著加快，自年2月22日首个生物类似物汉利康(利妥昔单抗)获批上市以来，已经共有4个生物类似物获批上市(表1，数据来源：CDE，截止10月11日至少8个)，其中阿达木单抗生物类似物的获批品种有2个。注：截至10月11日更新，至少又新增4个获批：利妥昔、贝伐珠单抗、阿达木等3个单抗都新增信达药业产品获批；曲妥珠单抗新增复宏汉霖此外，年第三轮谈判准入的生物制品中，阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗以及利拉鲁肽5个品种均有生物类似物处于“正在审评审批”状态。预计到年7月，约4个品种有生物类似物将获批上市，其中阿达木单抗类似物的获批品种最多，届时其生物类似物将可能达4个（与预测相比差个复宏汉霖）。具有生物类似物获批品种的生物制品将不再纳入医保续约谈判范围，药品采购将替代医保谈判成为控制其价格的主要举措。因此，在我国生物类似物不断获批上市的情况下，如何在有效保障药品供应和临床用药安全的前提下控制生物制品价格与治疗费用？对这一类生物制品是采用集中带量采购模式，还是挂网议价采购模式？这成为社会高度

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