、阿斯利康公司泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，AZD）在中国获批
阿斯利康公司于年3月24日宣布，国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙?（甲磺酸奥希替尼片,AZD）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现的疾病进展，并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。年月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。去年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。
2、人福医药加巴喷丁胶囊获美国FDA批准上市
人福医药公告称，全资子公司EpicPharma，LLC近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于加巴喷丁胶囊(00mg，mg，mg)的批准文号，意味着可以生产并在美国市场销售该产品。
3、FDA批准首款PPMS药物Ocrevus
3月29日，FDA批准了罗氏CD20抗体、多发性硬化症（MS）药物ocrelizumab（商品名Ocrevus）用于治疗复发性（RRMS）和原发进展性（PPMS）硬化症。RRMS标签是根据两个分别叫做OPERA和OPERA2的临床试验。而PPMS标签则根据一个叫做ORATORIO的三期临床试验结果，Ocrevus显示把PPMS病人恶化风险降低25%。这是第一个PPMS批准药物，专家预测Ocrevus年销售额为40亿美元。
4、百时美Opdivo获欧盟CHMP推荐批准，将成欧洲首个治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的肿瘤免疫疗法
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）肿瘤免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准PD-免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法，用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的治疗。Opdivo也是首个获得欧盟CHMP推荐用于铂难治SCCHN的免疫肿瘤学制剂。在欧洲，截至目前，Opdivo已获批横跨4种独特类型肿瘤治疗方面多达6个适应症。
5、赛诺菲/再生元Dupixent获FDA批准，系首个治疗中重度特应性皮炎（AD）的靶向生物疗法
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国FDA已批准Dupixent（dupilumab）注射液用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此次批准，使Dupixent成为首个也是唯一一个获批治疗中重度特异性皮炎（AD）的生物制剂。业界对Dupixent的商业前景十分看好，预计该药的年销售峰值将突破28亿美元。
Dupixent是一种皮下注射药物，每隔一周皮下注射一次，可单独用药，也可与外用皮质类固醇联合用药。赛诺菲和再生元已计划在本周将Dupixent推向美国市场。
6、安进Amgevita获欧盟批准，系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药
安进（Amgen）近日宣布该公司研发的生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）获得欧盟批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。此次批准，使Amgevita成为欧洲市场获准上市的首个阿达木单抗生物仿制药。
7、FDA批准湿疹靶向注射药剂Dupixent
美国FDA批准了Dupixent（dupilumab）注射治疗中度至重度湿疹（特应性皮炎，atopicdermatitis）的成年患者。Dupixent适用于经局部治疗仍不能充分控制的湿疹，或那些不适合使用局部治疗的病人；Dupixent可以单独使用或与局部皮质类固醇同时施用。Dupixent是首个获批针对上述适应症的靶向生物药剂。赛诺菲（Sanofi）的全球业务部门SanofiGenzyme和Regeneron公司将在美国市场化Dupixent。
Dupilumab是一种人源化的单克隆抗体，被设计用于特异性抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-3（IL-3）的过度信号传导，这两种关键性蛋白分子被认为是特应性皮炎病理中持续性炎症的主要驱动因素。Dupilumab预装于注射器中，可以在初始加载剂量后隔周一次皮下注射自体给药。
8、FDA批准第三个PARPi卵巢癌新药niraparib
近日，药明康德合作伙伴TESARO迎来重磅喜讯——其PARP抑制剂niraparib（商品名ZEJULA）获得了美国FDA的批准上市，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者先前接受过铂类化疗，并出现完全响应或部分响应（北京中科医院怎么样中科医院专家微信
