法
律
小
课
堂
公
平
EasyfindLawLectures
Easyfind法律小课堂
为您带来最新，最全
法律知识
JUSTICE
01
今日课堂
处方药销售法
FDA上个月发布了新的指南，在当前的COVID-19公共卫生紧急情况下，该机构将不执行年处方药销售法（thePrescriptionDrugMarketingActof，简称PDMA）的某些交付要求。
PDMA负责管理处方药样品的分发，并对违规行为处以刑事处罚。美国卫生与公众服务部监察长办公室还将PDMA规定的违规行为视为潜在的危险信号，用于其他与免费药物样本有关的违规行为，例如欺诈性计费，非法转售或转移。FDA的新指南“关于在COVID-19公共卫生紧急情况下分发药物样品的处方药营销法临时规定”("TemporaryPolicyonPrescriptionDrugMarketingActRequirementsforDistributionofDrugSamplesDuringtheCOVID-19PublicHealthEmergency")确认了某些PDMA交付要求在目前可能难以实现或可能在交付过程中会危及涉及药物样品的人员的健康和安全。最值得注意的是，FDA在公共卫生紧急情况下暂时为药品样品的上门送达提供了便利，并暂停了收据签名的要求。这些行动是疫情前代理机构行为的重大转变（尽管是暂时的）。
通常，PDMA及其法规要求通过邮寄或普通承运人递送的药物样品必须仅去（1）持牌处方者或（2）医疗保健实体的药房（即非零售药房）。接收药物样品的人员还必须填写并签署书面收据，然后将其退还给制造商或记录分销商。
FDA的新执法政策解释说，由于PDMA和相关法规未指定许可处方者必须在何处接收药物样品，因此FDA暂时允许将药物样品直接运送到处方者的家中。值得注意的是，FDA已声明不会期望在COVID-19公共卫生紧急事件发生后改变其法律解释，以允许将其运送到处方者的家中，并且它将“在将来的指南中解决此问题，并根据收到的评论进行适当的更改。该指导和原子能机构的执行经验。”FDA的新实施政策还临时允许在公共卫生紧急情况下直接将药物样品输送给患者。
新政策还规定，在公共卫生突发事件期间，FDA将不强制要求签署收据。FDA解释说，只要交货收据的内容满足21C.F.R.中规定的所有其他适用要求，制造商和授权分销商可以采用其他方法来验证样品的交货和收货。§.30（c），例如，列出所递送药物样品的数量和强）。尽管FDA在公共卫生紧急事件中采取了放宽各种PDMA要求的行动，但该机构重申药品样品仍可能不会分发给零售药店。
在制药公司考虑如何适应新的分销策略，供应商和业务规则并进行投资时，他们应仔细考虑FDA政策所带来的机遇，同时也要认识到其时效性。
图片来源于网络
排版：nat
易咨范(Easyfind)是一家面向世界留学生提供综合资讯服务的信誉生态公司。公司旗下设有八大部门，利用美国本土优质资源，提供来美留学生全方位的生活、法律、教育、医疗等辅助服务，到实习、就业、创业、移民、金融投资等方面的资源对接。
同时，易咨范与美国留学生协会联盟达成长期战略合作关系。联盟现已成立十五个省份的留学生协会，定期举办线下活动，团结海内外在美留学生。
易咨范消息站
雕琢你的面容！易咨范医美大会圆满结束
思维碰撞，言语交锋！第三届线上辩论赛圆满结束
今夜阳光明媚！独特的毕业记忆
美国洛杉矶广西商会隆重成立！政商影三界纷纷到场支持
首届易咨范高尔夫球业余公开赛圆满落幕！奥运健儿们也来助阵啦～
易咨范凯旋联合律师事务所CSSA南加大H1B讲座圆满落幕～
预览时标签不可点