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国家药监局发布这个药以后要慎用

发布时间:2020-10-31 22:02:39   点击数:

蒲地蓝消炎口服液主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成,具有清热解毒、抗炎消肿的作用,说明书中的不良反应和禁忌都为“尚不明确”。所以很多家长认为,蒲地蓝不仅是万能药,而且没有副作用,自己和宝宝吃着都安心。

然而10月29日,国家药品监督管理局(CFDA)发布的公告,彻底把这款药拉下了“神坛”。

国家药品监督管理局对蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书中的「不良反应」、「禁忌」、「注意事项」进行修订,要求增加警示语,标注不适症状。

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(图片来源:国家药品监督管理局)

蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求

蒲地蓝消炎制剂处方药说明书修订要求

一、项应包括:

该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、项应包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、应包括:

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

那蒲地蓝是不是就不能吃了?+

(图片来源:网络)

看到这里,很多家长开始担心了…

“我前几天吃了蒲地蓝,还吃两盒呢~会不会有事啊?”

“宝宝以前吃过蒲地蓝,会对孩子造成什么伤害吗?”

其实,国家此次修订蒲地蓝说明书,并不是说这药不能用了,而是说要慎用。

慎用≠禁用,修改说明书是为了规范和完善蒲地蓝的使用方法,进一步保障公共用药的安全,防止家长擅自给宝宝服药和个别医生滥开处方药,以及避免药物滥用的现象发生。儿童和孕妇等除了慎用蒲地蓝外,还有几种药宝宝也要谨慎用药或坚决不能服用。

8种儿童常用药被列入“黑名单”

一、艾畅

小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)是一种复方感冒药,由于它的主要成分盐酸伪麻黄碱和右美沙有中枢镇咳作用,镇咳的同时也可能会抑制中枢神经,有抑制呼吸的风险。

基于安全性的考虑,年6月1日,国家药品监督管理局(CFDA)正式发布公告,注销小儿伪麻美芬滴剂「常见药品名:艾畅」的药品注册证明文件,5月31日之后艾畅将不再投入生产,这也标志着艾畅正式下市。

对于复方感冒药,美国食品药物管理局(FDA)明确指出,4岁以下的孩子禁用!这是因为:

?复方感冒药缺少儿童用药剂量标准,大部分是根据成人用药剂量推算来的,安全用药系数很低。

?复方药实际就是“大杂烩”,小小的一颗药丸中含有多种治疗感冒症状的有效成分。这样实际并不好,因为会增加宝宝重复用药,用药过量的风险。

二、吗丁啉

同样考虑到用药安全的问题,缓解小儿肠胃不适的多潘立酮混悬液(小儿吗丁啉)已被企业主动申请注销批文,与艾畅一样于年6月1日被国家药品监督管理局(CFDA)批准注销退市。

三、丹参注射液

年6月12日说明书修订:新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;

四、双黄连注射液

年6月11日说明书修订:4岁以下的儿童以及孕妇禁用;

五、柴胡注射液

年5月29日,国家药监局根据该药品不良反应监测和安全性评价结果,发布公告要求柴胡注射液修订说明书,明确注明:儿童禁用,孕妇慎用!

六、参麦注射液

年4月28日,参麦注射液说明书明确提到“新生儿、婴幼儿禁用,孕妇、哺乳期妇女禁用,儿童慎用”。

七、匹多莫德制剂

年3月9日,国家药品监督管理局(CFDA)对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订,缩小了适应症范围,并明确指出3岁以下儿童禁用及妊娠三个月内的妇女禁用。

八、注射用赖氨匹林

年1月31日,国家药品监督管理局(CFDA)公布该药“三个月以下婴儿禁用,16岁以下儿童慎用”。

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