自年原国家药品监督管理局发布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》至今，处方药与非处方药分类管理已在医药行业内得到贯彻实施，并得到社会和广大消费者的理解和认可。随着中国人口规模的增长，人口老龄化，城镇人口增加，以及人均收入水平的提升，大众对自我药疗的意愿逐渐加强，年中国非处方药市场已经超过日本，成为全球第二大市场，有关专家预测，年我国可能超过美国，成为世界上最大的非处方药市场。但近年非处方药市场增长率呈连续下降趋势，品牌建设和发展缓慢。非处方药作为供给国民大众自我药疗的产品，特点是消费者自行选择，市场充分竞争，但是，目前的监管体系并没有完全体现非处方药的特点，处方药和非处方药并未做到全方位的分类管理，非处方药注册、转换、标签说明书管理与处方药一样严格，限制了非处方药的创新，不利于非处方药产业发展和参与国际竞争。近年来，媒体报道的中国游客从国外购进非处方药的现象愈演愈烈，集中体现了中国非处方药品种、数量和质量与欧美日等先进国家的差距，不能满足公众维系自身健康的根本需求。
目前我国没有建立符合非处方药特点的管理体系，具体表现为：
注册分类：没有非处方药的专门分类，非处方药的注册分类和申报流程与处方药一致。而非处方药是有长期临床使用经验、疗效确切、安全性较高的药品，非处方药的药物特性决定了化学结构研究及新适应症的研发不是其创新的发展方向，新剂型、新口味、新复方制剂等满足消费者的需求才是非处方药创新的最重要途径。而现有的法规对改剂型、改口味药品的审评要求严苛，恰恰限制了这类创新。
技术要求：没有针对非处方药特点的质量研究指导原则，套用处方药的技术要求，非处方药面临客观的技术困难和不必要的资源浪费，如维生素矿物质类非处方药基本上没有安全性方面的风险，但要按照处方药质量要求进行杂质、体外溶出等研究，客观上不符合药品的科学特性，造成人力物力包括企业和药监部门审评资源的浪费。另外，如果按照目前仿制品质量一致性评价原则，已上市多年的很多非处方药将面临无法在年底前完成国家基本药物目录中的口服固体制剂一致性评价的尴尬境地，因为在美国非处方药是以专论的形式管理的，国内不少非处方药无法溯源原研药。
处方药转换为非处方药：转换是扩大非处方药品种的重要途径，其中双跨品种的转换是国际通用的重要途径，然而自年至今我国非处方药双跨转换一直处于暂停状态，阻断了很大一部分非处方药新品来源，使得本来可以消费者自主给药但因为没有相关非处方药产品，无法医院就诊，医院的负担。
品牌建设：非处方药与处方药一致的包装标签说明书管理要求，要求突出药品通用名称、弱化品牌名，而专业拗口的通用名称导致消费者较大的困惑，不利于消费者自我药疗，也不利于用药安全。与处方药一样的包装标签标识管理，限制了非处方药品牌建立，而品牌是促进企业创新、参与国际化竞争的必需。
建议
基于以上现状，建议根据我国实施药品分类管理制度的总体要求，建立区别于处方药的非处方药注册管理体系。主要包括：
按照非处方药的研发特点制定非处方药单独的注册类别；
制定符合非处方药特点的注册审评要求；
建立非处方药双跨转换的途径和技术指导原则；
制定符合非处方药特点及鼓励品牌建设的包装标签标识管理规定；
总之，全面实施药品分类管理利国利民，意义重大，不仅有利于社会医疗资源的合理配置，减轻药品管理部门的对药品审评、药品质量、使用和医保支付的监管压力，还将提升公众自我药疗认知和自我保健水平，同时推动中国医药企业加强品牌创建和社会责任，加大创新力度，从而参与国际竞争，形成中国国际医药品牌。
中国非处方药物协会提供
来源：声音责任医药界两会微平台声音责任医药界两会微平台
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