关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知
发布日期：
为保障公众用药安全有效，规范和完善药品生产工艺管理，做好已上市药品生产工艺信息登记和核对的准备工作，我中心组织起草了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见，请于年1月23日前通过电子邮件反馈至我中心。
联系人：蒋煜；侯鹏
电子邮箱：jiangy
cde.org.cn；houpcde.org.cn联系-；-
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
年12月23日
附件1.中药生产工艺信息登记模板
1基本信息
提供药品批准文号。
1.1药品名称
提供药品的中文通用名及拼音。
1.2处方
提供中药的处方药味、用量及制成总量（个制剂单位）。
1.3剂型和规格
提供药品的剂型、规格及包装规格。
2生产信息
2.1持有人和生产商
持有人名称（全称）、地址、电话、传真。
生产商名称（全称）、地址、电话、传真。生产场所的地址、电话、传真。生产场所负责的生产步骤和/或检测类型、职责（如中间体，终产品等的生产/检测在不同地址时，均应说明）。生产地址应具体到厂房/车间、生产线。
2.2生产工艺和过程控制
项目
内容
处方
处方药味名称
个制剂单位的处方剂量
实际生产批处方剂量
备注
处方药味1
处方药味2
……
原料
药材
药材名称
基原
产地
加工
处理
采收期
药材标准
备注
饮片
饮片名称
基原
产地
规格
饮片标准/炮制规范
生产企业
备注
其他
名称
起始原料
执行标准
生产企业
批准文号
备注
辅料
名称
规格（或型号）
执行标准
生产厂家及批准文号
备注
生产过程所用材料
名称
规格（或型号）
执行标准
生产厂家及批准文号
备注
制剂处方
名称
个制剂单位的制剂处方
实际生产批批处方
中间体1
中间体2
……
辅料1
辅料2
……
工艺流程图
建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。工艺流程图应完整、直观、简洁（可以附于此表后）。
生产工艺
1.提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准要求的产品。详细的生产工艺可附后（必要时可以图表的形式表示）。
2.2.应根据实际生产所用的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，明确商业生产批量范围。
3.根据实际生产情况，明确各步工序的规模范围以及收率范围。
4.按单元操作过程描述工艺，明确投料量、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控的检测项目及限度。
5.在描述各单元操作时，建议根据剂型特点及具体品种的实际情况撰写，并白癜风有什么办法治疗网站运营
