钟团玉代表/受访者供图
记者
庄德通
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张晶
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在今年全国两会上，全国人大代表、福建省福安市金斗洋村党支部书记、村委会主任钟团玉带来一份建议：进一步规范儿童中成药非处方药说明书范本，更好保障儿童用药安全。
钟团玉介绍，儿童安全用药已成为全社会高度重视的问题，中成药非处方药在儿科的临床使用中，由于其剂型多、疗效好、安全有效、使用方便，越来越多地被使用在患儿居家药物治疗中。说明书范本是药品生产企业制定非处方药说明书需严格遵照的标准，但现行的儿童中成药非处方药说明书范本存在幼儿年龄及药物用法标注含糊、安全及提示性标注更新滞后、缺乏有效的监管机制等问题。
为此她建议，首先应由国家药监局牵头，对儿童中成药非处方药说明书范本进行全面修订，细化用法用量，列出与儿童年龄/体量相对应的剂量表，精确到具体的年、月甚至日龄；写明药物具体用法，不可笼统地用口服概括，应注明乳汁、牛奶、开水冲服或送服；简化专业术语，用通俗易懂的语言对中医药专业术语进行适当说明和解释；列明不良反应内容，让消费者更易辨识，提高警惕。
其次，加强说明书范本的规范化管理，细化政策法规，明确各部门责任、义务，督促生产企业严谨制定并及时修订说明书，确保时效性、合理性和科学性，推动我国儿童中成药非处方药向更安全更健康的方向发展。在说明书的修订流程和修订后告知方面，应强调更新后的原则性法规的重要性，重视执行和落实上的细节依据，对相关经验薄弱的上市许可持有人加大指导和监督力度。
最后，要加大监管力度，国家药监局应加强监管人员培训，明确监督和执法流程，要求各地出台相应的细则作为执法依据。同时，定期组织相关专家对药品进行评价和再评价工作，收集整理临床研发、试验、使用数据及消费者问题反馈情况，了解掌握药品的最新动态。
原标题：《钟团玉代表：规范儿童中成药非处方药说明书范本》
