专家介绍
王晓燕
河南省食品药品检验所中药室主任
中国中药协会中药数字化专业委员会副主任委员、中国中药协会中药质量与安全专业委员会委员、中华中医药学会中药鉴定分会委员，中华中医药学会中药标准与检验科学传播专家团队成员。近三年，完成香港中药材标准三白草质量标准的研究、完成科技部“十二五”重大专项子课题酒萸肉质量标准研究、中央本级重大增减支项目子课题—苦参药材质量基本状态数据探索研究等多项课题工作；完成山药、菊花等多个品种药典标准修订。
质量控制与标准制定技术要求主要内容（一）基本要求（二）研究用样品及对照物质的要求（三）原辅料要求（四）标准汤剂要求（五）生产工艺要求（六）标准制定的要求（七）稳定性试验要求（八）标准复核技术要求（一）基本要求
（1）具备汤剂的基本属性
中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。（2）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。（3）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。（二）研究用样品及对照物质的要求
（1）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用药材产地应覆盖品种生产拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，制成饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。（2）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。（三）原辅料要求
（1）中药材供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他国家标准中相关规定。药典收载有不同基原、不同采收季节（时间）、不同产地加工方法、不同药用部位的药材，应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。（2）中药饮片供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》中饮片相关要求及炮制通则的规定。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供三批检验报告书。应明确饮片炮制方法及条件，明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，说明相应的生产过程质量控制方法。（3）提取用溶媒中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱和有机溶媒。（4）药用辅料供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求，并提供与批准相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据。（5）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并提供与批准相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用依据，必要时应进行相容性研究。
（四）标准汤剂要求
中国古代汤剂煎煮研究汤剂制法考究，工艺严谨，对煎药器具、加水量、煎煮时间、煎煮顺序等均有详细规定，用具以砂锅、陶器为主，忌铁器，而煎药时间常以水量控制，并根据药材部位、方剂功效不同，灵活调整制法，体现了古代医家对煎药的重视，也明确了方剂-功效-制法三者之间的内在关系。南朝陶弘景提出了一个近似标准的汤剂煎煮时间方案:“凡煮汤，欲微火，令小沸。其水数依方多少，大略二十两药，用水一斗，煮取四升，以此为准。然则利汤欲生，少水而多取；补汤欲熟，多水而少取。好详视之，不得令水多少。”李时珍指出:“陶氏所说，乃古法也。今之小小汤剂，每一两用水二瓯为准，多则加，少则减之。如剂多水少，则药味不出；剂少水多，又煎耗药力也。”北宋官颁的《太平圣惠方》进一步强调“凡煮汤……其水数依方多少，不得参差。”此种标准历代相沿。清代徐大椿特别指出了煎药时间的重要:“煎药之法，最宜深讲，药之效不效，全在乎此……其法载于古方之末者，种种各殊……其煎之多寡，或煎水减半十分煎去二三分，或止煎一二十沸，煎药之法，不可胜者，皆各有意义。日本标准汤剂研究进展日本在开发研究汉方成药制剂时，选用我国名医典籍中的古方，在剂型的研究方面，提出了“标准汤剂”的概念，日本申请复方制剂时要求制定标准汤剂的化学基准与生物学基准。日本“标准汤剂”对生药选择、粉碎细度、升温速度、提取次数、浓缩方式、干燥方式等都有详细的规定，主要包括：称取相当于日剂量中药制剂的标准药材，粉碎，加20倍量的水，煎煮30min以上，浓缩至原体积的一半，趁热过滤，即可制得标准汤剂。日本的中药饮片用量多较我国小，1剂汤剂一般用药材20g左右，用水约mL，煎煮1次，以煎得mL为度。
中国台湾省标准汤剂研究进展台湾的标准汤剂是饮片或复方提取液经浓缩后的加工制品，提取液浓缩为固定的比例，一般控制在药材质量与所得浓缩汤液体积比为1∶5。在标准汤剂的基础上，经干燥造粒等过程，制成粉末、颗粒等剂型的产品，习称“科学浓缩中药”，也叫“免煎中药”、“中药浓缩颗粒剂”，即相当于中国大陆的配方颗粒，科学中药大多为小包装粉末剂型，患者每日剂量约为12～15g(1g科学中药约为1钱饮片)，通常撕开药包，服用药粉，再喝开水，也可泡在温水中服用。
中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物，两者的临床疗效应当一致。为使中药配方颗粒能够承载中药饮片安全性、有效性，需要以标准汤剂为桥接，该标准汤剂为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的物质基准。标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料药材的道地性、提取工艺的统一性及质量控制的严谨性。
研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原料，遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮，固液分离，经适当浓缩制得或经适宜方法干燥制得后，测定其出膏率、有效（或指标）成份的含量及转移率等，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围。中药配方颗粒的所有药学研究均须与标准汤剂进行对比。研究表征标准汤剂用原料应符合上述“研究用样品”的要求，经炮制加工制得。注：其他要求见于王晓燕老师课程内容《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》扫码了解更多知识详情预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇